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Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus（LLM）
エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LLM |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、エプスタイン・バーウイルス（EBウイルス）の核抗原に対する抗体または抗原を検出するための体外診断用検査試薬であり、感染症の診断に用いられる免疫学的検査に位置づけられます。米国においてはクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般的にリスクが低いとされる機器に適用される区分であり、510(k)による届出手続きを経て市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約30件、参入企業数は20社です。直近5年間の届出は約1件で、最新の判定は2024年8月となっています。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収については累計約1件が確認されていますが、重篤度クラス別の件数および直近5年の件数はいずれも0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSE | Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 56 | — | 4 | 7 件 |
| 2 | LJN | Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | 2 | — |
| 3 | GNP | Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 20 | — | — | 2 件 |
| 4 | JRY | Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | 1 | — |
| 5 | MCD | Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | GNQ | Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSF | Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0755-2007 LLM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233605 | ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG | Biokit, S.A. | 2024.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040120 | DIASORIN LIAISON EBNA IGG, LIAISON VCA IGG, LIAISON VCA IGM ASSAYS | DiaSorin, Inc. | 2005.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984133 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE EBNA IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR TH | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K973941 | IMMUNOWELL EBNA IGG TEST | Genbio | 1998.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980598 | EBNA-1 IGM ELISA TEST SYSTEM | Clark Laboratories, Inc. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K951549 | EBNA IGG EIA TEST SYSTEM | Immunoprobe, Inc. | 1996.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951822 | EBNA ENZYME IMMUNOASSAY KIT | Granbio, Inc. | 1996.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K935730 | EBNA IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K946353 | EPSTEIN-BARR VIRUS NUCLEAR ANTIGEN RECOMBINANT IMMUNOFLUORESCENT ASSAY | Mrl Diagnostics | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K946158 | INCSTAR EPSTEIN-BARR NUCLEAR ANTIGEN (EBNA_ IGG ELISA KIT | Incstar Corp. | 1995.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K932742 | EBNA IGG ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K925690 | MERIDIAN EBNA TEST KIT | Fuller Laboratories, Inc. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K930002 | ORTHO*EPSTEIN-BARR VIRUS EBNA-IFF ANTIBODY ELISA | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K911473 | EBNA STAT TEST KIT | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1991.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K911569 | EPSTEIN-BARR VIRUS EBNA-IGG ANTIBODY ELISA TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895708 | EBNA ANTIBODY TEST SYSTEM (IMMUNOFLUORESCENT ANTI) | Immuno Concepts, Inc. | 1989.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K895707 | EBNA ANTIBODY TEST SYSTEM (IMMUNOENZYME ANTIBODY) | Immuno Concepts, Inc. | 1989.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K894626 | EPSTEIN-BARR VIRUS-NUCLEAR ANTIGEN | Bion Ent., Ltd. | 1989.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K891542 | EBNA-CHECK(TM) TEST KIT | Diagnostic Technology, Inc. | 1989.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883601 | EPSTEIN-BARR VIRUS (EBNA-1) IGM CATA. #5550 | Clinical Sciences, Inc. | 1989.05.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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