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Epstein-Barr Virus, Other（LSE）
エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LSE |
|---|---|
| デバイス名 | Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者検体中に含まれるエプスタイン・バーウイルス（EBV）に対する抗体を検出するために用いられる体外診断用の免疫学的試薬または関連機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを通じて市場への流通が規制されています。 米国市場での動向 LSE（Epstein-Barr Virus, Other）は510(k)区分の医療機器で、累計約60件の届出があり、25社が参入していますが、直近5年間の届出は約1件です。不具合報告は累計4件で、内訳は不具合（Malfunction）が2件、その他が2件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因として材料・部品の不適合（Nonconforming Material/Component）、その他（Other）、ラベルの誤解を招く表示（Labeling False and Misleading）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLM | Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 27 | — | — | 1 件 |
| 2 | LJN | Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | 2 | — |
| 3 | GNP | Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 | I | 微生物学 | 20 | — | — | 2 件 |
| 4 | JRY | Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | 1 | — |
| 5 | MCD | Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | GNQ | Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSF | Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0735-2026 LSE | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-1686-2016 LSE | クラス II | 2014.10.20 | Diamedix Corporation | A gel-like substance was found in kit component, sample diluent , that could potentially compromise product performance. | 終了 |
| Z-2082-2011 LSE | － | － | － | － | － |
| Z-1158-2008 LSE | － | － | － | － | － |
| Z-1157-2008 LSE | － | － | － | － | － |
| Z-0994-2010 LSE | － | － | － | － | － |
| Z-0658-05 LSE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233606 | ADVIA Centaur EBV-VCA IgM | Biokit, S.A. | 2024.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162961 | LIAISON® VCA IgG and LIAISON® VCA IgG Serum Control Set; LIAISON® EBNA IgG and LIAISON® EBNA IgG Serum Control Set | DiaSorin, Inc. | 2017.01.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K162959 | LIAISON® EA IgG and LIAISON® EA IgG Serum Control Set | DiaSorin, Inc. | 2017.01.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K091260 | SERAQUEST EBV EA-D IGG TEST | Quest Intl., Inc. | 2009.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073382 | PLEXUS EBV IGG MULTI-ANALYTE DIAGNOSTICS, MODEL: MP0500G | Focus Diagnostics, Inc. | 2008.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062213 | BIOPLEX 2200 EBV IGM PANEL ON BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062211 | BIOPLEX 2200 EBV IGG PANEL FOR BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060204 | LIAISON EA IGG | DiaSorin, Inc. | 2006.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K033915 | MODIFICATION TO SERAQUEST EB VCA IGG | Quest Intl., Inc. | 2004.01.16 | 特別（Special） | |
| 10 | K030863 | EBV VCA-P18 IGG ELISA | Panbio Limited | 2003.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K021793 | EBV EA-D IGG ELISA KIT, MODEL EBG-100 | Pan Bio Pty. , Ltd. | 2002.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K010301 | IMMUNOWELL EA (D) IGG TEST | Genbio | 2001.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K992587 | EPSTEIN-BARR VIRUS EARLY ANTIGEN (EBV-EA) IGG IFA TEST SYSTEM | Stellar Bio Systems, Inc. | 1999.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K991975 | SERAQUEST EB NA IGG | Quest Intl., Inc. | 1999.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K990410 | SERAQUEST EB VCA IGG | Quest Intl., Inc. | 1999.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K992191 | ETI-EA-G ASSAY | DiaSorin, Inc. | 1999.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K983842 | BIOTEST ANTI-EBV RECOMBINANT, EA IGM | Biotest Diagnostics Corp. | 1999.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K983841 | BIOTEST ANTI-EBV RECOMBINANT, EBNA IGG | Biotest Diagnostics Corp. | 1999.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K983839 | BIOTEST ANTI-EBV RECOMBINANT | Biotest Diagnostics Corp. | 1999.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K991660 | COPALIS MULTIPLEX EBV ANTIBODY ASSAY | DiaSorin, Inc. | 1999.06.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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