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Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus（GNP）
抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.08
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分類情報
| Product Code | GNP |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Cf, Epstein-Barr Virus 抗エプスタイン・バーウイルス補体結合用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3235 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、エプスタイン・バーウイルス（EBウイルス）に対する補体結合反応を利用して、患者血清中の抗体を検出するために用いられる抗血清です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIは一般的に安全性や有効性へのリスクが低い医療機器に位置づけられ、市販前届出により簡易な手続きで市場への流通が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約20件、13社から提出されており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年6月です。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2018年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3235 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSE | Epstein-Barr Virus, Other エプスタイン・バーウイルス抗体検出用試薬 | I | 微生物学 | 56 | — | 4 | 7 件 |
| 2 | LLM | Test, Antigen, Nuclear, Epstein-Barr Virus エプスタイン・バーウイルス核抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 27 | — | — | 1 件 |
| 3 | LJN | Antibody Igm, If, Epstein-Barr Virus EBウイルスIgM抗体検出キット（蛍光抗体法） | I | 微生物学 | 23 | — | 2 | — |
| 4 | JRY | Antiserum, Fluorescent, Epstein-Barr Virus EBウイルス蛍光抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | 1 | — |
| 5 | MCD | Antigen, Ebv, Capsid EBV莢膜抗原検出用試薬 | I | 微生物学 | 8 | — | 1 | — |
| 6 | GNQ | Antigen, Cf (Including Cf Control), Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | LSF | Dna-Reagents, Epstein-Barr Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2574-2018 GNP | クラス III（軽微） | 2018.01.05 | Diamedix Corporation | Contains a gel-like contaminant that may affect product performance. | 終了 |
| Z-1687-2016 GNP | クラス II | 2014.10.20 | Diamedix Corporation | A gel-like substance was found in kit component, sample diluent , that could potentially compromise product performance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020717 | EBV V VCA IGM ELISA KIT MODEL# EBM-200 | Pan Bio Pty. , Ltd. | 2002.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K020707 | EBV-EBNA IGG ELISA KIT, MODEL EBG-100 | Pan Bio Pty. , Ltd. | 2002.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K020706 | EBV-VCA IGG ELISA TEST, MODEL EBG-100 | Pan Bio Pty. , Ltd. | 2002.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K981831 | IS EBV-EA-D IGG ELISA TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K981829 | IS EBV-EBNA-1 IGG ELISA TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K901156 | EIA FOR IGG ANTIBODY TO EBV VCA IN HUMAN SERUM | Granbio, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883670 | SEROLOGICAL TEST KIT FOR IGG ANTI. EPSTEIN-BARR VI | Electro-Nucleonics, Inc. | 1989.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884591 | EBV-VCA ANTIBODY (IGG) | Hillcrest Biologicals | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880885 | EBV-VCA IGG ANTIBODY TEST SYSTEM (ENZYME) | Immuno Concepts, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880883 | EBV-VCA IGG ANTIBODY TEST SYSTEM (FLUORESCENT) | Immuno Concepts, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871373 | EBV-CHECK(TM) TEST KIT (IGG) | Diagnostic Technology, Inc. | 1987.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864347 | INDIRECT IMMUNOFLUORESCENT ANTIBODY ASSAY/ EBV-VCA | Granbio, Inc. | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861121 | THE GOLDEN QUAD TEST (EBV) | Microbiological Research Corp. | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863408 | EBV/VCA-CHECK(TM) ANTIGEN SLIDES | Diagnostic Technology, Inc. | 1986.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854207 | EBV(EPSTEIN-BARR VIRUS) TEST KIT | Immuno-Diagnostic Products, Inc. | 1986.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K853484 | INDIRECT ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY IGG ANT | Biotech Research Laboratories, Inc. | 1986.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K842662 | ANTI-EPSTEIN-BARR VIRUS KIT | Amico Lab, Inc. | 1985.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842530 | AMIZYME-EBV TEST KIT | Amico Lab, Inc. | 1985.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810860 | ENI ANTIBODY TO EPSTEIN-BARR VIRUS | Electro-Nucleonics Laboratories, Inc. | 1981.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K771062 | EBV TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1977.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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