Cap, Cervical, Contraceptive（LLQ）

避妊用頸管キャップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

8 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	LLQ
デバイス名	Cap, Cervical, Contraceptive 避妊用頸管キャップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と、FDAによる厳格な審査を経て初めて市販が認められます。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）の対象で、本承認が3件、一部変更承認が5件あり、最新の判定は2013年8月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 8 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P020041/S003	FEMCAP	Femcap Incorporated	2013.08.21
P020041/S002	FEM CAP	Femcap Incorporated	2011.10.13
P020041/S001	FEMCAP CONTRACEPTIVE BARRIER DEVICE	Femcap Incorporated	2006.02.15
P010043/S001	LEA'S SHIELD BARRIER CONTRACEPTIVE	Yama, Inc.	2004.05.26
P020041	FEMCAP BARRIER CONTRACEPTIVE	Femcap Incorporated	2003.03.28
P010043	LEA'S SHIELD BARRIER CONTRACEPTIVE	Yama, Inc.	2002.03.14
P870062/S002	PRENTIF TM CAVITY RIM CERVICAL CAP	Lamberts Dalston , Ltd.	1991.08.20
P870062	PRENTIF TM CAVITY RIM CERVICAL CAP	Lamberts Dalston , Ltd.	1988.05.23

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。