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Pulse-Generator, Program Module（LOT）

パルスジェネレータ用プログラムモジュール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

8 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code LOT
デバイス名 Pulse-Generator, Program Module

パルスジェネレータ用プログラムモジュール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この製品は米国においてクラスIIIに分類されており、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器として扱われます。クラスIIIの機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性・安全性に関する厳格な科学的根拠の提出と審査が求められます。

米国市場での動向

PMA(市販前承認)については本承認の実績はなく、一部変更承認が累計8件で、最新の判定は2004年1月となっています。510(k)の届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約10件で、内訳は不具合(Malfunction)が5件、傷害が3件、その他が1件、死亡の報告は確認されておらず、直近5年間の報告もなく、最新の報告月は2004年3月です。回収(リコール)については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度でも発生は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

パルスオキシメータモジュール クラスⅡ 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ クラスⅣ 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ クラスⅣ ペースメーカプログラマ クラスⅢ 侵襲式体外型心臓ペースメーカ クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 8 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P880065/S009AORTIC VALVULOPLASTY BALLOON DILATATION CATHETERBoston Scientific Corp2004.01.07
P880065/S007AORTIC VALVULOPLASTY BALLOON DILATATION CATHETERBoston Scientific Corp2002.06.25
P880065/S006BOSTON SCITNTIFIC SCIMED AORTIC VALVULOPLASTY(TM) CATHETERBoston Scientific Corp2001.07.30
P880065/S005AORTIC VALVULOPLASTY BALLOON DILATATION CATHETERBoston Scientific Corp2001.03.27
P880065/S004MANSFIELD SCI. AORTIC VALVULOPLASTY CATHETERBoston Scientific Corp1999.04.21
P880065/S003MANSFIELD SCI. AORTIC VALVULOPLASTY CATHETERBoston Scientific Corp1997.09.08
P880065/S002MANSFIELD SCI. AORTIC VALVULOPLASTY CATHETERBoston Scientific Corp1995.10.23
P880065/S001MANSFIELD SCI. AORTIC VALVULOPLASTY CATHETERBoston Scientific Corp1990.12.10

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。