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Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous（LOX）
経皮的経管的冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
121 件
直近 2022.08.10
88 件
939 件
43,613 件
分類情報
| Product Code | LOX |
|---|---|
| デバイス名 | Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous 経皮的経管的冠動脈形成術用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A PTCA catheter is a device that operates on the principle of hydraulic pressurization applied through an inflatable balloon attached to the distal end. PTCAカテーテルは、遠位端に取り付けられた膨張可能なバルーンを介して加えられる液圧の原理により作動する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約90件（直近5年で約20件、参入企業37社）行われているほか、PMAでは本承認20件と一部変更承認約900件が確認されており、PMAの最新判定は2011年3月です。不具合報告は累計約43,000件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は578件、傷害報告は約5,600件となっています。主な問題としてはMaterial Rupture、Difficult to Remove、Difficult to Advanceが挙げられています。回収は累計約120件で、うちクラスI（最重篤）が20件、クラスIIが13件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 88 | 20 | 481.9 億円/年 | +2.0% | 2.49 万円/個 | 75.1% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | レーザ式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈灌流用カテーテルクラスⅣ | 1 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 121 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1483-2022 LOX | クラス II | 2022.06.24 | Medtronic Inc | Luer has balloon diameter printed as "2.25mmx12mm" instead of the correct diameter, "2.5mmx12mm" as reflected on the product outer packaging. | 対応中 |
| Z-1144-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1143-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1142-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1141-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1140-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1139-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1138-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1137-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1136-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1135-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1134-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1133-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1132-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1131-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1130-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1129-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-1128-2020 LOX | クラス I（最重篤） | 2020.01.29 | Abbott Vascular | Coronary Dilatation Catheters may exhibit difficulty or inability to deflate the balloon. | 終了 |
| Z-0579-2020 LOX | クラス II | 2019.10.24 | Boston Scientific Corporation | Certain dilation and extension catheters are being recalled because these catheters may have missed the hydrophilic coating step, which creates a lubricious surface on the devices, during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-0577-2020 LOX | クラス II | 2019.10.24 | Boston Scientific Corporation | Certain dilation and extension catheters are being recalled because these catheters may have missed the hydrophilic coating step, which creates a lubricious surface on the devices, during the manufacturing process. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 88 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261428 | NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter | Medtronic Ireland | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261759 | Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter | Medtronic Ireland | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252116 | Firefighter Pro PTCA Balloon Catheter | Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254022 | FLASH Flex Aorto-Ostial Angioplasty System | Verge Medical, Inc. | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252295 | Ryurei | Terumo Corporation | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251970 | Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter | Medtronic, Ireland | 2026.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242969 | Pantera Pro; Pantera LEO | Biotronik, Inc. | 2024.10.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K233499 | Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2024.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233505 | Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2024.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233729 | Ringer perfusion balloon catheter, 2.00 x 20mm (5881); Ringer perfusion balloon catheter, 2.50 x 20mm (5882); Ringer perfusion balloon catheter, 2.50 x 30mm (5883); Ringer perfusion balloon catheter, 3.00 x 20mm (5884); Ringer perfusion balloon catheter, 3.00 x 30mm (5885); Ringer perfusion balloon catheter, 3.50 x 20mm (5886); Ringer perfusion balloon catheter, 3.50 x 30mm (5887); Ringer perfusion balloon catheter, 4.00 x 20mm (5888); Ringer perfusion balloon catheter, 4.00 x 30mm (58 | Vascular Solutions, LLC | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223189 | Firefighter NC Pro PTCA Balloon Catheter | Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230374 | Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) | Dongguan TT Medical, Inc. | 2023.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230705 | POT PTCA Balloon Dilatation Catheter | Brosmed Medical Co., Ltd. | 2023.04.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K223022 | SC HONKYTONK PTCA Balloon Dilatation Catheter | Sino Medical Sciences Technology, Inc. | 2023.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222538 | NC ROCKSTAR Non-Compliant PTCA Balloon Dilatation Catheter | Sino Medical Sciences Technology, Inc. | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220634 | NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter | Abbott Vascular | 2022.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220629 | Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter | Boston Scientific | 2022.03.24 | 特別（Special） | |
| 18 | K212393 | OPN NC PTCA Dilatation Catheter | Sis Medical AG | 2022.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K211349 | Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter | Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. | 2022.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211807 | Sapphire NC 24 | OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. | 2021.10.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 939 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860019/S264 | APEX MONORAIL & APEX OTW PTCA DILATATION CATHETER/MAVERICK2 MONORAIL PTCA CATHETER/MAVERICK OTW PTCA CATHETER/MAVERICK | Scimed Life Systems, Inc. | 2011.03.31 |
| P950020/S040 | FLEXTOME CUTTING BALLOON | Boston Scientific Corp | 2011.01.07 |
| P790017/S110 | GRUNTZIG DILACA BALLOON DILATATION CATHETERS | Medtronic, Ireland | 2010.10.27 |
| P790017/S106 | GRUNTZIG DILACA BALLOON DILATATION CATHETERS | Medtronic, Ireland | 2010.10.19 |
| P810046/S240 | CORONARY DILATATION CATHETERS | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2010.10.15 |
| P790017/S109 | GRUNTZIG DILACA BALLOON DILATATION CATHETERS | Medtronic, Ireland | 2010.09.14 |
| P860019/S263 | APEX PTCA & NC QUANTUM APEX PTCA CATHETERS | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.09.08 |
| P860019/S261 | MAVERICK2 MONORAIL PTCA DILATATION CATHETER | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.09.08 |
| P860019/S260 | PTCA CATHETERS (MAVERICK2/MAVERICK/MAVERICK XL/QUANTUM/MAVERICK/APEX) | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.09.01 |
| P860019/S259 | PTCA CATHETERS | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.08.13 |
| P860019/S258 | BSC APEX MONORAIL & OTW PTCA DILATATION CATHETERS | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.07.28 |
| P790017/S108 | GRUNTZIG DILACA BALLOON DILATATION CATHETERS | Medtronic, Ireland | 2010.07.01 |
| P860019/S256 | MAVERICK2 MONORAIL & MAVERICK OTW PTCA DILATATION CATHETERS | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.06.23 |
| P790017/S104 | GRUNTZIG DILACA BALLOON DILATATION CATHETERS | Medtronic, Ireland | 2010.06.04 |
| P810046/S237 | VOYAGER NC CORONARY DILATATION CATHETER | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2010.06.01 |
| P860019/S255 | APEX PTCA DILATATION CATHETER | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.05.27 |
| P810046/S238 | VOYAGER NC CORONARY DILATATION CATHETER | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | 2010.05.13 |
| P860019/S252 | QUANTUM MAVERICK OTW/APEX OTW/MAVERICK OTW/MAVERICK XL MONORAIL PTCA DILATATION CATHETERS | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.05.11 |
| P860019/S253 | MAVERICK 2 MONORAIL PTCA CATHETER | Scimed Life Systems, Inc. | 2010.04.22 |
| P790017/S107 | SPRINTER LEGEND RX BALLOON DILATATION CATHETER | Medtronic, Ireland | 2010.04.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。