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Cardiac Ablation Percutaneous Catheter（LPB）
心臓アブレーション用経皮カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2017.12.13
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分類情報
| Product Code | LPB |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiac Ablation Percutaneous Catheter 心臓アブレーション用経皮カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This product code pertains to cardiac ablation catheters indicated for general indications, treatment of supraventricular tachycardia (svt) and ventricular tachycardia (vt). This product code excludes ablation catheters indicated for treatment of atrial flutter [product code oad] and atrial fibrillation [product code oae]. 本製品コードは、一般的適応、上室性頻拍（SVT）及び心室性頻拍（VT）の治療を適応とする心臓アブレーションカテーテルに関するものである。本製品コードは、心房粗動の治療を適応とするアブレーションカテーテル（product code OAD）及び心房細動の治療を適応とするアブレーションカテーテル（product code OAE）を除く。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは人の生命又は健康に対するリスクが最も高いとされる医療機器区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な有効性及び安全性の評価を伴うPMAが要求されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分のクラスIII医療機器であり、本承認が約10件、一部変更承認が約900件累積しており、直近の判定は2026年8月です。不具合報告は累計約16,000件で、死亡722件、傷害約9,600件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題として患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、不正確・不十分な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、検知不良（Failure to Sense）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約8件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2017年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 2 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ペーシング向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0058-2018 LPB | クラス II | 2017.09.06 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy. | 終了 |
| Z-0057-2018 LPB | クラス II | 2017.09.06 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy. | 終了 |
| Z-0056-2018 LPB | クラス II | 2017.09.06 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy. | 終了 |
| Z-0055-2018 LPB | クラス II | 2017.09.06 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy. | 終了 |
| Z-0054-2018 LPB | クラス II | 2017.09.06 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster, Inc. has recently received an increased number of complaints related to the display of Alert 402 on the CARTO 3 System for certain lots of THERMOCOOL brand catheters. Alert 402 implies a "Map: magnetic distortion" when connected to CARTO 3 System. This issue may subsequently lead the physician to ablate in an unintended area when delivering RF energy. | 終了 |
| Z-0210-2018 LPB | クラス II | 2017.06.14 | Biosense Webster, Inc. | Generator may inadvertently deliver RF energy if the foot pedal is placed in close proximity and oriented toward the Stereotaxis magnets. | 終了 |
| Z-2777-2015 LPB | クラス II | 2015.09.01 | Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management | An issue with a USB memory component contained within a subset of CryoConsoles can result in extended procedure time. | 終了 |
| Z-0139-2015 LPB | クラス II | 2014.10.19 | Biosense Webster, Inc. | The recall was initiated because Biosense Webster is providing additional labeling for the safe and effective use of the ThermoCool SmartTouch Catheter. | 終了 |
| Z-3257-2011 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-3256-2011 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-3255-2011 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-3178-2011 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-2313-2008 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-1452-06 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-1156-2010 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-0973-2011 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-0858-2009 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-0369-2010 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-0368-2010 LPB | － | － | － | － | － |
| Z-0170-2011 LPB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 906 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040014/S052 | Therapy (including Bi-Directional and 4mm Thermistor) Ablation Catheter | Irvine Biomedical, Inc. | 2026.09.03 |
| P960016/S094 | Ampere Generator | St Jude Medical | 2026.08.07 |
| P040014/S051 | Ampere Generator | Irvine Biomedical, Inc. | 2026.08.07 |
| P240014/S001 | MAGiC Ablation Catheter | Stereotaxis, Inc. | 2026.07.31 |
| P020045/S113 | Freezor 207Fl,207F3,207F5, Freezor Xtra 217Fl,217F3,217F5 | Medtronic Cryocath, LP | 2026.04.23 |
| P960016/S093 | Livewire TC XLS | St Jude Medical | 2026.01.15 |
| P240014 | MAGiC Ablation Catheter | Stereotaxis, Inc. | 2026.01.05 |
| P990071/S068 | nGEN Pump | Biosense Webster, Inc. | 2025.12.23 |
| P920047/S138 | RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (for INTELLAGEN) (M004RA65010) | Boston Scientific Corp | 2025.10.17 |
| P990071/S067 | SMARTABLATE System Interface Cable (D-1303-02-S) | Biosense Webster, Inc. | 2025.09.15 |
| P920047/S137 | Blazer II Cardiac Ablation System and Cable | Boston Scientific Corp | 2025.08.14 |
| P960016/S092 | Safire Bi-Directional Ablation Catheter; Safire Catheter Extension Cable | St Jude Medical | 2025.04.10 |
| P040014/S050 | Therapy Ablation Catheter (4mm Tip Thermistor and Bi-Directional); Cables | Irvine Biomedical, Inc. | 2025.04.10 |
| P920047/S136 | RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (for INTELLAGEN) | Boston Scientific Corp | 2025.03.31 |
| P990071/S066 | STOCKERT 70 RADIOFREQUENCY ABLATION GENERATOR | Biosense Webster, Inc. | 2025.03.28 |
| P020045/S112 | 7F FREEZOR CARDIAC CRYOABLATION CATHETER AND CCT.2 CRYOCONSOLE SYSTEM | Medtronic Cryocath, LP | 2025.03.27 |
| P920047/S135 | IntellaNav ST Ablation Catheter | Boston Scientific Corp | 2025.03.20 |
| P990071/S065 | SmartAblate System Interface Cable | Biosense Webster, Inc. | 2025.02.26 |
| P950005/S088 | Interface Cable for Multi-Electrode Ablation Catheters (nMARQ) | Biosense Webster, Inc. | 2025.02.26 |
| P040036/S100 | Thermocool Deflectable Diagnostic/ Ablation Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2025.02.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。