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Implant, Corneal, Refractive（LQE）
屈折矯正用角膜インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.03.13
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分類情報
| Product Code | LQE |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Corneal, Refractive 屈折矯正用角膜インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIIに区分されています。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い医療機器に適用される区分であり、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て有効性と安全性が確認されなければ市販が認められません。 米国市場での動向 PMA区分では本承認3件、一部変更承認26件が累積しており、最新の承認は2025年5月です。一方で510(k)としての届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約330件で、大半が傷害（Injury）報告であり死亡報告は確認されていません。不具合（Malfunction）は約40件、直近5年間の報告は約10件で、主な問題として患者・機器間相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれ、直近5年間の回収はなく最新の回収は2018年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工角膜クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 外眼眼窩インプラントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 網膜復位用人工補綴材クラスⅢ | 9 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0865-2019 LQE | クラス I（最重篤） | 2018.11.13 | RVO 2.0, INC | During a post approval study the firm found there was an increased risk of corneal haze following the implantation of this device. | 終了 |
| Z-1518-2017 LQE | クラス II | 2017.02.07 | Revision Optics Inc | ReVision Optics has updated the instructions for use (IFU) for the Raindrop Near Vision Inlay to emphasize that only Balanced Salt Solution (BSS) may be used to irrigate under the flap and that topical medications or lubricants should not be administered until centration of the inlay and proper flap positioning has been confirmed at the slit lamp. | 終了 |
| Z-1235-2016 LQE | クラス II | 2016.02.11 | AcuFocus, Inc. | AcuFocus is recalling KAMRA ACI 7000 Corneal Inlays due to concerns with the labeled shelf life. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 29 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980031/S014 | INTACS® Corneal Implants | Addition Technology | 2025.05.02 |
| P980031/S013 | INTACS PRESCRIPTION INSERTS/INTACS CORNEAL IMPLANTS | Addition Technology | 2024.09.09 |
| P150034/S009 | Raindrop® Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2022.01.04 |
| P150034/S008 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2019.10.09 |
| P150034/S005 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2018.03.27 |
| P150034/S007 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2018.02.15 |
| P150034/S002 | ReVision Optics Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2018.01.24 |
| P150034/S006 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2018.01.12 |
| P150034/S004 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2017.10.25 |
| P120023/S005 | KAMRA INLAY | Corneagen | 2017.07.18 |
| P120023/S004 | KAMRA INLAY | Corneagen | 2017.05.16 |
| P150034/S003 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2017.04.05 |
| P150034/S001 | REVISION OPTICS RAINDROP NEAR VISION INLAY | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2016.12.27 |
| P120023/S002 | KAMRA INLAY | Corneagen | 2016.10.07 |
| P150034 | Raindrop Near Vision Inlay | Rvo 2.0, Inc. (D.B.A. Optics Medical) | 2016.06.29 |
| P120023/S001 | KAMRA INLAY | Corneagen | 2016.05.12 |
| P120023 | KAMRA INLAY | Corneagen | 2015.04.17 |
| P980031/S012 | INTACS CORNEAL IMPLANTS | Addition Technology | 2013.06.03 |
| P980031/S011 | INTACS CORNEAL IMPLANTS | Addition Technology | 2012.12.19 |
| P980031/S007 | INTACS PRESCRIPTION INSERTS | Addition Technology | 2007.08.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。