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Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)（LWS）
植込み型除細動器（非CRT） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | LWS |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) 植込み型除細動器（非CRT） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | These devices treat tachycardia (fast heartbeats) with RV defibrillation therapy as necessary. これらの機器は、必要に応じてRV除細動療法により、頻脈（速い心拍）を治療する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要です。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性と安全性を科学的に十分な臨床データ等で示すことが求められる、最も厳格な審査プロセスとなります。 米国市場での動向 本製品はPMAとして本承認17件、一部変更承認約2,800件が累積しており、直近の承認判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約378,000件で、死亡10,079件、傷害約226,000件、不具合（Malfunction）約141,000件と、死亡・傷害の割合が不具合を上回っています。直近5年間の報告件数は約122,000件で、主な問題としてOver-Sensing、Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation、High impedanceが挙げられています。回収は累計約220件で、クラスI（最重篤）が約80件、クラスIIが約80件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では約90件、最新の回収開始は2025年10月で、主な根本原因としてUnder Investigation by firm、Other、Device Designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 41 | 8 | 138.4 億円/年 | -25.9% | 190.72 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.81 億円/年 | -12.7% | 12.03 万円/本 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 219 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0726-2026 LWS | クラス II | 2025.10.29 | Medtronic, Inc. | There is a potential for delayed time to high-voltage (HV) therapy should a rare sequence of events occur. | 対応中 |
| Z-0093-2026 LWS | クラス I（最重篤） | 2025.08.20 | Boston Scientific Corporation | Software to enhance Safety Architecture is available and designed to prevent initiation of Safety Mode in an ambulatory setting due to a high battery impedance state for the ACCOLADE family of devices which includes ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO, and ALTRUA 2 dual chamber (DR) standard life (SL) and DR extended life (EL) pacemakers; and VISIONIST and VALITUDE cardiac resynchronization therapy pacemakers (CRT-Ps). | 対応中 |
| Z-2325-2025 LWS | クラス I（最重篤） | 2025.07.24 | Boston Scientific Corporation | Affected lead models may experience gradually rising LVSI measurements in association with calcification of the defibrillation lead coils. The issue may lead to early lead replacement. Most serious harm is death or need for cardiac resuscitation. | 対応中 |
| Z-2212-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2211-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2210-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2209-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2208-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2207-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2206-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2205-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2204-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2203-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2202-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2201-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2200-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2199-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2198-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2197-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2196-2024 LWS | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2,826 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980023/S150 | Pamira S 60; Pamira S 65; Pamira S 75; Pamira SD 60/16; Pamira SD 65/16; Pamira SD 65/18; Pamira SD 75/18; Pamira S DX 6 | Biotronik, Inc. | 2026.09.10 |
| P960040/S515 | Tachy Pulse Generators | Boston Scientific | 2026.08.25 |
| P910023/S487 | Avant (CDVRA700Q, CDDRA700Q, CDVRA700T, CDDRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA600Q, CDDRA800Q, CDDRA600Q, CDVRA600T, | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.12 |
| P980016/S963 | Evera MRI DF-1 ICD (DDMB1D1, DDMC3D1, DVMB1D1, DVMC3D1); Evera MRI ICD (DDMB1D4, DDMC3D4, DVMB1D4, DVMC3D4); Evera S DR | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P980016/S962 | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P980016/S961 | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P220012/S075 | Aurora EV-ICD (DVEA3E4) | Medtronic, Inc. | 2026.07.31 |
| P220012/S074 | Aurora EV ICD (DVEA3E4) | Medtronic, Inc. | 2026.07.31 |
| P960040/S516 | ICD INOGEN VR DF4 (D010); ICD INOGEN VR DF1/IS1 (D011); ICD INOGEN DR DF4/IS1 (D012); ICD INOGEN DR DF1/IS1 (D013); | Boston Scientific | 2026.07.23 |
| P110042/S215 | S-ICD EMBLEM GEN 2 (A209); S-ICD EMBLEM MRI (A219) | Boston Scientific Corporation | 2026.07.23 |
| P980016/S960 | Cobalt MRI ICD DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4; Cobalt XT MRI ICD DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4; Crome MRI ICD D | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.22 |
| P910023/S482 | Current, Current Accel, Current+, Ellipse, Fortify, Fortify Assura, Epic/Epic+, Atlas/II/+ family of ICDs | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.21 |
| P980016/S959 | Evera S DR ICD, Evera S VR ICD, Evera XT VR ICD, Mirro MRI DR ICD, Mirro MRI VR ICD, Primo MRI DR ICD, Primo MRI VR ICD, | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.16 |
| P220012/S073 | Aurora EV ICD | Medtronic, Inc. | 2026.07.16 |
| P910023/S486 | Avant (CDVRA700Q, CDVRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA800T, CDVRA600Q, CDVRA600T); Gallant (CDVRA500Q, CDVRA500T); | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.09 |
| P110042/S210 | EMBLEM S-ICD Electrode (Lead) Model 3501 | Boston Scientific Corporation | 2026.07.07 |
| P980023/S148 | Plexa ProMRI S 60, Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, Plexa ProMRI SD 60/16, Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 6 | Biotronik, Inc. | 2026.07.01 |
| P960040/S513 | TELIGEN, ENERGEN, PUNCTUA, INCEPTA, ORIGEN, INOGEN, DYNAGEN, AUTOGEN, RESONATE, MOMENTUM, VIGILANT, PERCIVA | Boston Scientific | 2026.07.01 |
| P910077/S198 | LATITUDE NXT Remote Patient Management System; LATITUDE NXT System Server Software Model 6460 | Boston Scientific | 2026.07.01 |
| P110042/S214 | Emblem S-ICD (A209); Emblem MRI S-ICD (A219) | Boston Scientific Corporation | 2026.07.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。