Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Polymer/Metal/Polymer（LXY）

半拘束型非骨セメント固定膝蓋大腿・大腿脛骨人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	LXY
デバイス名	Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Polymer/Metal/Polymer 半拘束型非骨セメント固定膝蓋大腿・大腿脛骨人工膝関節（ポリマー/金属/ポリマー）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は、膝関節のうち膝蓋大腿関節および大腿脛骨関節の両方を置換する人工膝関節であり、可動域をある程度制限する半拘束型（semi-constrained）構造を持ち、骨セメントを用いずに骨に固定するタイプです。構成材料はポリマー／金属／ポリマーの複合構造となっています。米国ではクラスIIIに分類されており、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査を経なければ市販が認められません。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。最新の報告月は1992年12月で、直近5年間の報告はありません。回収（リコール）についても、クラスI・II・IIIのいずれも実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ 全人工膝関節クラスⅢ 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ 片側型人工膝関節クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。