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Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite（MAL）
人工血管（合成・生体複合材） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
49 件
直近 2022.03.16
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分類情報
| Product Code | MAL |
|---|---|
| デバイス名 | Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite 人工血管（合成・生体複合材） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | これは、合成材料と生体材料を組み合わせて製造された血管移植片であり、閉塞または損傷した血管の置換・バイパスに用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は6件、参入企業は4社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2012年9月です。PMAは本承認2件、一部変更承認4件が確認されており、最新の判定は1995年7月となっています。不具合報告(MDR)の累計件数は約880件で、死亡42件、傷害約380件、不具合約450件となっており、主な問題としてOff-Label Use（適応外使用）、Product Quality Problem（製品品質問題）、Nonstandard Device（規格外機器）が挙げられています。回収は累計約50件で、うちクラスI（最重篤）が約20件、クラスIIが約30件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収開始は2022年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3450 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSY | Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 人工血管（直径6mm以上） | II | 循環器 | 188 | 11 | 5,189 | 87 件 |
| 2 | DYF | Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 小口径血管グラフト（内径6mm未満） | II | 循環器 | 21 | — | 194 | 17 件 |
| 3 | MAB | Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 心肺バイパス用静脈マーカー | II | 循環器 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | MZY | Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler 血管移植用ステンレス鋼製トンネラー | II | 循環器 | — | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ウシ由来弁付人工血管クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ゼラチン使用人工血管クラスⅣ | 7 | 2 | 36.76 億円/年 | +0.1% | 13.42 万円/本 | 84.4% |
| 3 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工血管クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ゼラチン使用非中心循環系人工血管クラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用非中心循環系人工血管クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 49 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0729-2022 MAL | クラス II | 2022.01.14 | Maquet Cardiovascular, LLC | Outer labelling (HEMASHIELD GOLD Knitted Microvel Double Velour Bifurcated Vascular Graft, D: 16 x 8 mm; L: 40 cm) does not correspond to the (inner) sterile packaging labelling (HEMASHIELD GOLD Knitted Microvel Double Velour Straight Vascular Graft, D: 7 mm L: 60 cm). Mislabeled product could cause a disruption of the vascular anastomosis in the long term, creating a pseudo-aneurysm | 終了 |
| Z-0403-2022 MAL | クラス II | 2021.12.01 | Maquet Cardiovascular, LLC | There is a probable mislabeling of product. A Hemashield Platinum Woven Double Velour Bifurcated Vasuclar Graft, SN 1259735369, 24 mm x 12 mm, REF Number M00202166241P0 is likely packaged inside of the carton instead of a Hemashield Gold Knitted Microvel Double Velour Bifurcated Vascular Graft; SN 1260004700; 18 mm x 9 mm; REF Number M002020851890 or a Hemashield Gold Knitted Microvel Double Velour Bifurcated Vascular Graft; SN 1259882880; 18 mm x 9 mm; Ref Number M002020851890. | 終了 |
| Z-1882-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1881-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1880-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1879-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1878-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1877-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1876-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1875-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1874-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1873-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1872-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1871-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1870-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1869-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1868-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1867-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1866-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
| Z-1865-2020 MAL | クラス II | 2020.04.07 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential small holes at the seam lines of Hemashield branches causing intra-operative bleeding at the seam lines of the branches of Hemashield grafts | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122612 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT MODEL M00202175XXXXX; M00202166XXXXX | Maquet Cardiovascular, LLC | 2012.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K103080 | ALBOGRAFT VASCULAR PROSTHESIS | LeMaitre Vascular, Inc. | 2011.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K093231 | ALBOGRAFT VASCULAR PROSTHESIS | LeMaitre Vascular, Inc. | 2010.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K052302 | HEMASHIELD PLATINUM WOVEN DOUBLE VELOUR TAAA GRAFT CONFIGURATION | Boston Scientific Corp | 2005.09.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K021213 | MODIFICATION TO HEMASHIELD PLATINUM WOVEN/MICROVEL DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFTS | Boston Scientific Corp | 2002.04.19 | 特別（Special） | |
| 6 | K954848 | HEMASHIELD MICROVEL VELOUR KNITTED VASCULAR GRAFT | Meadox Medicals, Div. Boston Scientific Corp. | 1996.02.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890045/S001 | VASCUTEK GELSOFT(TM) VASCULAR GRAFT | Carbomedics, Inc. | 1995.07.05 |
| P890045/S005 | VASCUTEK GELSEAL(TM) VASCULAR GRAFT | Carbomedics, Inc. | 1995.04.13 |
| P920027 | ALBUMIN COATED DEBAKEY(R) VASCULAR(R) VASCULAR-II | C.R. Bard, Inc. | 1994.10.21 |
| P890045/S006 | VASCUTEK GELSEAL(TM) VASCULAR GRAFT | Carbomedics, Inc. | 1994.07.22 |
| P890045/S003 | VASCUTEK GELSOFT(TM) VASCULAR GRAFT | Carbomedics, Inc. | 1993.12.07 |
| P890045 | GELSEAL TM TRIAXIAL VASCULAR GRAFT | Carbomedics, Inc. | 1993.01.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。