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Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler（MZY）
血管移植用ステンレス鋼製トンネラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MZY |
|---|---|
| デバイス名 | Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler 血管移植用ステンレス鋼製トンネラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3450 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、人工血管などのグラフトを皮下に通す経路（トンネル）を形成するために用いられる、ステンレス鋼製の外科用器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出義務が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）に区分されており、510(k)およびPMAの実績はありません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、内訳は死亡1件、傷害2件、不具合（Malfunction）6件となっており、直近5年では約3件、最新の報告は2025年5月です。主な問題としてはCrack、Failure to Disconnect、Breakが挙げられています。回収（リコール）については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3450 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSY | Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 人工血管（直径6mm以上） | II | 循環器 | 188 | 11 | 5,167 | 86 件 |
| 2 | DYF | Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 小口径血管グラフト（内径6mm未満） | II | 循環器 | 21 | — | 194 | 17 件 |
| 3 | MAL | Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite 人工血管（合成・生体複合材） | II | 循環器 | 6 | 6 | 877 | 49 件 |
| 4 | MAB | Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 心肺バイパス用静脈マーカー | II | 循環器 | 3 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。