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Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter（DYF）
小口径血管グラフト（内径6mm未満） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2024.06.12
21 件
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194 件
分類情報
| Product Code | DYF |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 小口径血管グラフト（内径6mm未満） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約20件、参入企業は6社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約190件で、死亡6件、傷害約100件、不具合（Malfunction）約90件となっており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Material Separation（材料の分離）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断）が挙げられています。回収は累計約20件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3450 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DSY | Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 人工血管（直径6mm以上） | II | 循環器 | 188 | 11 | 5,189 | 87 件 |
| 2 | MAL | Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite 人工血管（合成・生体複合材） | II | 循環器 | 6 | 6 | 878 | 49 件 |
| 3 | MAB | Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 心肺バイパス用静脈マーカー | II | 循環器 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | MZY | Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler 血管移植用ステンレス鋼製トンネラー | II | 循環器 | — | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工血管クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 中心循環系人工血管クラスⅣ | 6 | 3 | 1.6 億円/年 | 0.0% | 16.3 万円/本 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 非中心循環系人工血管クラスⅢ | 12 | 7 | 0.42 億円/年 | -56.6% | 8.81 万円/本 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | ゼラチン使用人工血管クラスⅣ | 7 | 2 | 36.76 億円/年 | +0.1% | 13.42 万円/本 | 84.4% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2001-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2000-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1999-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1998-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1997-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1996-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1995-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1994-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1993-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1964-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1962-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1958-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1954-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1951-2024 DYF | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2313-2013 DYF | クラス II | 2013.07.12 | Atrium Medical Corporation | Inner tray label may adhere to wall of outer tray which make it difficult to remove the tray onto the sterile field | 終了 |
| Z-2312-2013 DYF | クラス II | 2013.07.12 | Atrium Medical Corporation | Inner tray label may adhere to wall of outer tray which make it difficult to remove the tray onto the sterile field | 終了 |
| Z-2309-2013 DYF | クラス II | 2013.07.12 | Atrium Medical Corporation | Inner tray label may adhere to wall of outer tray which make it difficult to remove the tray onto the sterile field | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K004012 | IMPRA CARBOFLO EPTFE VASCULAR GRAFTS | Impra, Inc. | 2001.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K000504 | ADVANTA SUPER SOFT GRAFT | Atrium Medical Corp. | 2000.03.01 | 特別（Special） | － |
| 3 | K992958 | ADVANTA GRAFT (<6MM) | Atrium Medical Corp. | 1999.10.01 | 特別（Special） | － |
| 4 | K991683 | PTFE RINGED GORE-TEX VASCULAR GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1999.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K992441 | ADVANTA GRAFT | Atrium Medical Corp. | 1999.08.20 | 特別（Special） | － |
| 6 | K984183 | PERMA-PASS VASCULAR GRAFT, 5T GRAFT,MODEL 31451 | Possis Medical, Inc. | 1999.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K983769 | DISTAFLO BYPASS GRAFT | Impra, Inc. | 1998.12.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K981076 | VENAFLO PTFE VASCULAR GRAFT, VENAFLO GRAFT WITH CARBON, VENAFLO VASCULAR GRAFT | Impra, Inc. | 1998.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964877 | IMPRA EPTFE ARTERIOVENOUS CUFFED GRAFT | Impra, Inc. | 1997.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K960766 | MEADOX MEDICALS, INC. EXPANDED PTFE VASCULAR GRAFT | Meadox Medicals, Div. Boston Scientific Corp. | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K955533 | DIASTAT VASCULAR ACCESS GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1996.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K953287 | DIASTAT VASCULAR ACCESS GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1995.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944844 | BAXTER REINFORCED EXPANDED PTFE STEPPED VASCULAR GRAFT | Baxter Healthcare Corp | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K933391 | ATRIUM'S HYBRID PTFE | Atrium Medical Corp. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K940824 | DIASTAT(TM) VASCULAR ACCESS GRAFT/CLASS III | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K934726 | FEP RINGED GORE-TEX VASCULAR GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1993.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K924360 | IMPRA FLEX GRAFTS (VARIOUS PRODUCT CODE NUMBERS) | Impra, Inc. | 1992.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K881732 | GORE-TEX VASCULAR GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1988.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K842144 | GORE-TEX VASCULAR GRAFT, FEP-RINGED | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821826 | FEP-RINGED GORE-TEX@ VASCULAR GRAFT | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1982.12.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。