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Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter（DSY）
人工血管（直径6mm以上） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
87 件
直近 2026.03.11
188 件
11 件
5,189 件
分類情報
| Product Code | DSY |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 人工血管（直径6mm以上） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、直径6mm以上の血管の置換やバイパスに用いられる人工血管（血管補綴材）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約190件で、参入企業数は53社、直近5年間では約10件の届出があり、最新の判定は2026年4月です。PMAは本承認1件、一部変更承認10件で、最新の判定は1993年5月となっています。不具合報告は累計約5,200件で、死亡373件、傷害約3,300件と死亡・傷害の割合が高く、不具合（Malfunction）は約1,000件、主な問題としてPeeled/Delaminated（剥離・層間剥離）、Obstruction of Flow（流路閉塞）、Device Stenosis（デバイス狭窄）が挙げられています。回収は累計86件で、クラスIIが77件、クラスIは確認されていません。直近5年では約60件の回収があり、最新の回収開始は2025年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3450 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYF | Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 小口径血管グラフト（内径6mm未満） | II | 循環器 | 21 | — | 194 | 17 件 |
| 2 | MAL | Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite 人工血管（合成・生体複合材） | II | 循環器 | 6 | 6 | 878 | 49 件 |
| 3 | MAB | Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 心肺バイパス用静脈マーカー | II | 循環器 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | MZY | Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler 血管移植用ステンレス鋼製トンネラー | II | 循環器 | — | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工血管クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 中心循環系人工血管クラスⅣ | 6 | 3 | 1.6 億円/年 | 0.0% | 16.3 万円/本 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 非中心循環系人工血管クラスⅢ | 12 | 7 | 0.42 億円/年 | -56.6% | 8.81 万円/本 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | ゼラチン使用人工血管クラスⅣ | 7 | 2 | 36.76 億円/年 | +0.1% | 13.42 万円/本 | 84.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 87 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1492-2026 DSY | クラス II | 2025.12.18 | Vascutek, Ltd. | Gelatin sealed woven polyester prostheses devices, designed for vascular repair, were incorrectly labeled with an additional month of shelf life. Device expiry should have been calculated from gel impregnation (date of manufacture) but it was incorrectly calculated from device packaging. | 対応中 |
| Z-0036-2026 DSY | クラス II | 2025.08.26 | W L Gore & Associates, Inc. | Reports of vascular graft delamination, which may lead to reduced access flow; cannulation difficulties; bleeding or bruising; and harms related to reintervention procedures, so Instructions for Use will be updated to modify existing warning to 1) further clarify techniques that may contribute to the risk of delamination, 2) Addition of delamination to device-related adverse event section. | 対応中 |
| Z-2018-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2017-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2016-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2015-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2014-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2013-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2012-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2011-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2010-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2009-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2008-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2007-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2006-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2005-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2004-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2003-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-2002-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
| Z-1992-2024 DSY | クラス II | 2024.05.03 | Atrium Medical Corporation | Complaints of reported separation of the Slider GDS Swivel Rod from the Swivel Core and of a notable gap between the two pieces. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 188 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252445 | Fusion Bioline Vascular Graft | Maquet Cardiovascular, LLC | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252277 | Spiral Laminar Flow Vascular Arteriovenous Graft (AV0645) | Vascular Flow Technologies Limited | 2025.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241550 | Gelweave Vascular Prostheses | Vascutek, Ltd. | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241070 | Gelsoft Plus Vascular Prostheses | Vascutek, Ltd. | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231972 | Advanta VXT Vascular Graft, Flixene Vascular Graft | Atrium Medical Corporation | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240083 | GORE® PROPATEN® Vascular Graft | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233783 | exGraft ePTFE Vascular Grafts, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts | Peca Labs, Inc. | 2024.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232312 | GORE® PROPATEN® Vascular Graft | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233551 | GORE® ACUSEAL Vascular Graft | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231505 | GORE® ACUSEAL Vascular Graft | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2023.06.23 | 特別（Special） | |
| 11 | K213845 | HeRO Graft | Merit Medical Systems, Inc. | 2022.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221628 | exGraft, exGraft Carbon | Peca Labs | 2022.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K203724 | HeRO Graft, HeRO Adapter | Merit Medical Systems, Inc. | 2021.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202703 | Vascutek Gelsoft Plus ERS Vascular Graft | Vascutek, Ltd. | 2021.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202471 | exGraft ePTFE Vascular Graft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Graft | Peca Labs | 2020.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183613 | exGraft, exGraft Carbon | Peca Labs | 2019.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K180957 | exGraft, exGraft Carbon ePTFE Vascular Grafts | Peca Labs | 2018.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K172637 | HeRO Graft | Merit Medical Systems, Inc. | 2017.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162803 | Gelseal Vascular Grafts, Gelsoft Vascular Grafts, Gelsoft Plus Vascular Grafts | Vascutek, Ltd. | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162794 | Gelweave Vascular Grafts | Vascutek, Ltd. | 2017.06.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840029/S014 | HEMASHIELD(R) MICROVEL (R) DOUBLE VELOUR GRAFT | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.17 |
| P840029/S007 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS 7MMX100CM | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.17 |
| P840029/S006 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS 12 X 6MM | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.17 |
| P840029/S004 | HEMASHIELD ETS(TM) FLANGED GRAFT | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.17 |
| P840029/S015 | HEMASHIELD(R) WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFT | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.11 |
| P840029/S010 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.11 |
| P840029/S009 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.11 |
| P840029/S008 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS 7MMX100CM | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.11 |
| P840029/S005 | HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR GRAFTS | Maquet Cardiovascular, LLC | 1993.05.11 |
| P840029/S002 | MICROVEL(R) WITH HEMASHIELD | Maquet Cardiovascular, LLC | 1990.07.18 |
| P840029 | MICROVEL(R) WITH HEMASHIELD | Maquet Cardiovascular, LLC | 1989.04.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。