Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker)（MAB）

心肺バイパス用静脈マーカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MAB
デバイス名	Marker, Cardiopulmonary Bypass (Vein Marker) 心肺バイパス用静脈マーカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.3450
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、心肺バイパス手術における静脈系の位置確認等に用いられるマーカーです。米国のクラス分類は機器のリスクに応じてクラスI・II・IIIに区分される制度であり、クラスIIに該当する本品は市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)累計は3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容は傷害報告となっています。回収は累計0件で、これまでのところ確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	人工心肺回路用血液フィルタクラスⅡ	10	9	0.01 億円/年	-99.3%	8,041 円/個	0.0%
3	内臓機能代用器	人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能代用器	人工心肺用回路システムクラスⅢ	19	10	131.2 億円/年	+2.0%	6.89 万円/個	86.3%
5	内臓機能代用器	ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタクラスⅢ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K052642	SUTURING WASHER	First Call, Inc.	2006.01.17	通常（Traditional）	PDF
2	K001915	GRAFT MARKER RING	T. Korossurgical Instruments Corp.	2001.04.27	通常（Traditional）	－
3	K894268	C.A.B. RING	Medi-Sharp, Inc.	1989.08.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DSY	Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 人工血管（直径6mm以上）	II	循環器	188	11	5,189	87 件
2	DYF	Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 小口径血管グラフト（内径6mm未満）	II	循環器	21	—	194	17 件
3	MAL	Graft, Vascular, Synthetic/Biologic Composite 人工血管（合成・生体複合材）	II	循環器	6	6	878	49 件
4	MZY	Graft, Vascular, Stainless Steel Tunneler 血管移植用ステンレス鋼製トンネラー	II	循環器	—	—	11	—