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Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Unconstrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer（MBD）

膝蓋大腿・大腿脛骨人工膝関節（非制動型、非骨セメント固定、多孔質コーティング、ポリマー/金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

18 件

不具合報告

39 件

分類情報

Product Code MBD
デバイス名 Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Unconstrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer

膝蓋大腿・大腿脛骨人工膝関節（非制動型、非骨セメント固定、多孔質コーティング、ポリマー/金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は、膝蓋大腿関節と大腿脛骨関節の両方に用いられる人工膝関節部品であり、非制動型（可動域を人工的に制約しない構造）で骨セメントを使用せず、多孔質コーティングにより骨と結合させるタイプで、ポリマー/金属/ポリマーの積層構造を持つものです。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を確認するための市販前承認（PMA）による審査を受けることが求められています。これは、生命維持や身体機能に重大な影響を及ぼす可能性がある医療機器として、最も厳格な規制上の管理が課されていることを意味します。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の医療機器で、本承認1件と一部変更承認17件が累計で確認されており、最新の承認判定は2005年12月となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡はなく、傷害が約30件と大半を占め、不具導（Malfunction）は約5件にとどまっており、主な問題として「骨結合不全（Failure to Osseointegrate）」および「交差反応（Cross Reactivity）」が挙げられています。直近5年間の報告は約2件で、最新の報告は2026年5月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件とされ、直近5年の回収や最新の回収開始時期は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ381136.66 億円/年+18.2% 24.85 万円/個3.8%
2整形用品人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ767.38 億円/年-5.8% 3.45 万円/個1.2%
3整形用品人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ7816100.8 億円/年+21.6% 9.51 万円/個6.4%
4整形用品全人工膝関節クラスⅢ17718414.2 億円/年+12.2% 13.92 万円/個8.8%
5整形用品片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1189-2007 MBD－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 18 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P910016/S015LCS UNI KNEE SYSTEMDepuy, Inc.2005.12.12
P910016/S014UNICOMPARTMENTAL DEVICE CONFIGURATION OF THE LCS TOTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.2005.09.26
P910016/S013LCS UNICOMPARTMENTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.2003.12.17
P910016/S012LCS UNI TOTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.2002.02.04
P940002/S005NATURAL-KNEE AND NATURAL-KNEE IISulzermedica2001.08.01
P940002/S003NATURAL KNEE & NATURAL KNEE IISulzermedica2000.04.18
P910016/S011LCS(R)TOTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.1999.03.04
P910016/S010LCS(R)TOTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.1998.01.15
P910016/S009LCS(R)TOTAL KNEE SYSTEMDepuy, Inc.1998.01.15
P940002/S002NATURAL-KNEE(R) WITH CSTI(TM)Sulzermedica1997.10.16
P940002/S001NATURAL-KNEE(R) WITH CSTI(TM)Sulzermedica1997.04.30
P940002NATURAL-KNEE(R) AND NATURAL KNEE(R)II W/CSTI(TM)Sulzermedica1997.03.21
P910016/S008NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1997.01.29
P910016/S007NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1996.01.02
P910016/S006NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1995.12.13
P910016/S005NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1995.12.13
P910016/S004NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1994.08.23
P910016/S002NEW JERSEY LCS(R) UNICOMPARTMENTAL KNEEDepuy, Inc.1993.06.08

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

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