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Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer（MBH）
膝蓋大腿脛骨人工膝関節（半制動型、非骨セメント固定、多孔質コーティング、ポリマー・金属・ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | MBH |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer 膝蓋大腿脛骨人工膝関節（半制動型、非骨セメント固定、多孔質コーティング、ポリマー・金属・ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3565 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、膝蓋大腿関節および大腿脛骨関節に適用される半制動型の人工膝関節であり、骨セメントを用いずに固定し、多孔質コーティングを施したポリマー・金属・ポリマーの複合構造を持つものです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て上市される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出が約140件、参入企業数は約50社、直近5年の届出は約40件となっており、市場での届出活動が継続的に見られます。不具合報告は累計約16,300件で、傷害が約12,300件と大半を占め、死亡は11件、不具合（Malfunction）は約3,900件報告されており、主な問題としてはインプラントの骨内方向成長に関連しない破損・不安定化・緩み（Fracture/Unstable/Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）が挙げられています。回収は累計約100件で、クラスIが約20件、クラスIIが約70件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 407 億円/年 | +9.9% | 13.92 万円/個 | 7.1% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 102 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2462-2026 MBH | クラス II | 2026.05.19 | Howmedica Osteonics Corp. | Stryker has identified that Triathlon Universal Baseplate Size 3 (lot UZD9IB), is contained in packaging labeled as Triathlon Universal Baseplate Size 4 (lot TYX7OB), and Triathlon Universal Baseplate Size 4 (lot TYX7OB), is contained in packaging labeled as Triathlon Universal Baseplate Size 3, (lot UZD9IB). | 対応中 |
| Z-2461-2026 MBH | クラス II | 2026.05.19 | Howmedica Osteonics Corp. | Stryker has identified that Triathlon Universal Baseplate Size 3 (lot UZD9IB), is contained in packaging labeled as Triathlon Universal Baseplate Size 4 (lot TYX7OB), and Triathlon Universal Baseplate Size 4 (lot TYX7OB), is contained in packaging labeled as Triathlon Universal Baseplate Size 3, (lot UZD9IB). | 対応中 |
| Z-2578-2026 MBH | クラス II | 2026.05.11 | Zimmer, Inc. | Firm received a complaint with no clinical impact in which a posterior augment was found within the distal augment package. | 対応中 |
| Z-0699-2025 MBH | クラス II | 2024.10.29 | MicroPort Orthopedics Inc. | Femoral implant porous size 5 right primary and femoral implant non-porous size 6 left primary have correct markings on devices, but may have incorrect packaging. | 対応中 |
| Z-1607-2024 MBH | クラス II | 2024.03.13 | Biomet, Inc. | Possible damage to the Vanguard Knee System AS Tibial Bearing caused during the manufacturing process. | 対応中 |
| Z-1456-2024 MBH | クラス II | 2024.03.12 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Product incorrectly labelled. | 対応中 |
| Z-1266-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1265-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1264-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1263-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1262-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1261-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1260-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-1259-2024 MBH | クラス II | 2024.02.06 | Howmedica Osteonics Corp. | Potential packaging breaches of inner blister and outer sterile blister. | 対応中 |
| Z-0508-2024 MBH | クラス II | 2023.11.10 | Encore Medical, LP | Due to incorrect product/device within packaging. | 対応中 |
| Z-0258-2024 MBH | クラス II | 2023.09.29 | Encore Medical, LP | Knee punch handle tip is breaking during surgery due to the lack of heat treatment, which may lead to a disruption in surgery. | 対応中 |
| Z-1654-2023 MBH | クラス II | 2023.04.13 | Howmedica Osteonics Corp. | Mislabeled:Labeled Catalog Number: 5531-G-312-E, TRIATHLON X3 TIBIAL BEARING INSERT CS #3 12MM, may contain Catalog Number: 5532-G-413-E, TRIATHLON X3 TIBIAL BEARING INSERT PS #4 13MM, and vice versa | 対応中 |
| Z-1653-2023 MBH | クラス II | 2023.04.13 | Howmedica Osteonics Corp. | Mislabeled:Labeled Catalog Number: 5531-G-312-E, TRIATHLON X3 TIBIAL BEARING INSERT CS #3 12MM, may contain Catalog Number: 5532-G-413-E, TRIATHLON X3 TIBIAL BEARING INSERT PS #4 13MM, and vice versa | 対応中 |
| Z-1384-2023 MBH | クラス II | 2023.02.28 | Encore Medical, LP | Patella drills are marked with incorrect diameter size of 5.6mm, when they should be 5.4mm. Porous patella overdrills are marked with incorrect diameter size of 5.4 mm, when they should be 5.6 mm. If the incorrect drill is selected during surgery, there is risk of the implant loosening, implant not properly fitting, and/or fractured bone. | 対応中 |
| Z-1186-2021 MBH | クラス II | 2021.02.10 | Howmedica Osteonics Corp. | Stryker has discovered that the internal profile of the Triathlon Tritanium Tibial Component (Baseplate), size 4, is potentially oversized. Due to a manufacturing issue in Lot Number CTD44301, there may be a witness mark (taper) at the bottom of the internal profile of the baseplate. The taper prevents the insert from locking on the baseplate. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 143 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251840 | Zimmer® Persona® Personalized Knee System | Zimmer, Inc. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253189 | Persona the Personalized Knee System (Persona Porous Plasma Spray PPS Femurs) | Zimmer, Inc. | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253328 | GMK 3D Metal Tibial Tray Extension | Medacta International S.A. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253637 | Triathlon® Total Knee System - Triathlon® X3® Medial Stabilized Tibial Bearing Insert | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2026.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253239 | Active-V Total Knee System; World Total Knee System | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253161 | Balanced Knee System TriMax Porous Femoral Components | Ortho Development Corp. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252777 | Freedom Metaphyseal Cone Implants (Metaphyseal Cones) | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252044 | Triathlon® Total Knee System - Triathlon® Gold Femoral Components | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243656 | U2 Total Knee System PF+ Patella; USTAR II System PF+ Patella | United Orthopedic Corporation | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250980 | Physica System (Physica CR Porous Femoral components) | Lima Corporate S.P.A. | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243768 | iTotal® Identity Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System | Restor3D, Inc. | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241597 | Freedom® Total Knee System - Porous Tibial Base Plate | Maxx Orthopedics, Inc. | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243293 | Zimmer® Persona® Personalized Knee System | Zimmer Biomet | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243615 | Physica Porous Femoral Components | Lima Corporate S.P.A. | 2024.12.18 | 特別（Special） | |
| 15 | K242543 | Persona the Personalized Knee System (Persona Ti-Nidium PPS Femurs) | Zimmer, Inc. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242412 | Agility Symmetric Total Knee System | Medisurge, LLC | 2024.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243247 | Persona the Personalized Knee System | Zimmer, Inc. | 2024.10.29 | 特別（Special） | |
| 18 | K240393 | Exactech® TRULIANT® Knee System | Exactech, Inc. | 2024.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240938 | The Optimotion Blue Plus Knee System | Optimotion Implants, LLC | 2024.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240678 | ATTUNE® Porous Fixed Bearing Tibial Base, Medialized Dome Patella and Medialized Anatomic Patella with AFFIXIUM 3DP Technology | Depuy Ireland UC | 2024.06.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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