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Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic（MGQ）
薬剤・生物学的製剤含有ハイドロゲル創傷・熱傷用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2017.04.12
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分類情報
| Product Code | MGQ |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic 薬剤・生物学的製剤含有ハイドロゲル創傷・熱傷用被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、創傷や熱傷の治療に用いる、薬剤または生物学的製剤を含有したハイドロゲル状の被覆材です。米国におけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）が適用されており、既存の同等の製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 MGQ（Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic）は510(k)による届出品目で、累計約150件の届出があり、参入企業数は約80社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、死亡20件、傷害約45件を含み、死亡・傷害の報告が中心となっています。回収は累計14件で、クラスIIが約14件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年3月に開始されたもので、根本原因として表示（ラベル）設計（Labeling design）、材料・部品の取り違え（Mixed-up of materials/components）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅡ | 9 | 7 | 2.97 億円/年 | -4.8% | 356 円/個 | 97.0% |
| 2 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.22 億円/年 | -22.9% | 501 円/個 | 88.2% |
| 3 | 整形用品 | 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材クラスⅢ | 11 | 7 | 6.84 億円/年 | -8.2% | 4,111 円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 5 | 整形用品 | コラーゲン使用熱傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1742-2017 MGQ | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-1516-2015 MGQ | クラス II | 2015.03.26 | PhotoMedex, Inc. | The labeling for the Iamin family of medical devices (e.g. printed and internet text) is not consistent with the intended uses and limitations identified at the time of the clearance to market these devices. | 終了 |
| Z-1797-2015 MGQ | クラス II | 2015.02.25 | Amerx Health Care Corp. | Nonapproved labeling claims (Sterile) | 終了 |
| Z-0500-2015 MGQ | クラス II | 2014.09.26 | Amerx Health Care Corp. | Formulation deviation | 終了 |
| Z-0499-2015 MGQ | クラス II | 2014.09.26 | Amerx Health Care Corp. | Formulation deviation | 終了 |
| Z-0498-2015 MGQ | クラス II | 2014.09.26 | Amerx Health Care Corp. | Formulation deviation | 終了 |
| Z-0497-2015 MGQ | クラス II | 2014.09.26 | Amerx Health Care Corp. | Formulation deviation | 終了 |
| Z-2641-2014 MGQ | クラス II | 2014.07.11 | Amerx Health Care Corp. | Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement) | 終了 |
| Z-2640-2014 MGQ | クラス II | 2014.07.11 | Amerx Health Care Corp. | Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement) | 終了 |
| Z-2639-2014 MGQ | クラス II | 2014.07.11 | Amerx Health Care Corp. | Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement) | 終了 |
| Z-2638-2014 MGQ | クラス II | 2014.07.11 | Amerx Health Care Corp. | Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement) | 終了 |
| Z-1993-2014 MGQ | クラス II | 2014.03.21 | Kova Laboratories, Inc. | Product may not have been manufactured pursuant to a validated process protocol and CGMP. | 終了 |
| Z-1992-2014 MGQ | クラス II | 2014.03.21 | Kova Laboratories, Inc. | Product may not have been manufactured pursuant to a validated process protocol and CGMP. | 終了 |
| Z-0001-05 MGQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 145 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171879 | HylaGuard Moisturizing Cream | Founders Science Group, LLC | 2017.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083024 | HYLATOPIC EMOLLIENT FOAM | Collegium Pharmaceutical Incorporated | 2009.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K041342 | IMPRUV A.I. CREAM WOUND AND SKIN EMULSION | Stiefel Laboratories, Inc. | 2005.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K041268 | SILVERSITE OR CALGITROL | Adri | 2004.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040019 | SILVERSEAL | Noble Fiber Technologies | 2004.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K040517 | TENDERWET ACTIVE | Medline Industries, Inc. | 2004.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K022587 | MEDTRADE PRODUCT'S ANTISEPTIC BARRIER HYDROGEL DRESSINGS | Medtrade Products , Ltd. | 2003.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K024367 | SINCLAIR WOUND AND SKIN EMULSION | Sinclair Pharmaceuticals, Ltd. | 2003.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K024054 | XYLOS XCELL ANTIMICROBIAL DRESSING | Xylos Corporation | 2003.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K022584 | CARDIOTECH ANTIBOTIC HYDROGEL WOUND DRESSING | Cardiotech Intl. | 2002.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022995 | COLLATEK HYDROGEL | Biocore Medical Technologies, Inc. | 2002.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013525 | CONTREET-H ANTIMICROBIAL HYDROCOLLOID DRESSING, MODELS 9610 (4 X 4 (10 CM X 10CM), 9613 (6X6 (15CM X 15CM) | Coloplast Corp. | 2002.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K020325 | L.A.M. IPM WOUND GEL | L.A.M. Pharmaceutical, Corp. | 2002.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K011994 | ACRYDERM SILVER ANTTIMICROBIAL WOUND GEL MODEL# A-002101 | Acrymed, Inc. | 2001.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K010583 | AMBU GEL, HYDROGEL BURN DRESSING | Ambu, Inc. | 2001.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K002666 | DIAMOND ALOE VERA, STERILE | Medi-Tech Intl. Corp. | 2001.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K003396 | BURN JEL PLUS | Water-Jel Technologies, LLC | 2001.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K002078 | BETA GLUCAN GEL (MACROPRO GEL) | Brennen Medical, Inc. | 2000.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K002077 | GLUCANPRO CREAM | Brennen Medical, Inc. | 2000.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K002129 | FERRIS POLYMEM STERILE WOUND DRESSING WITH COLLAGEN | Ferris Mfg. Corp. | 2000.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。