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Catheter, Assisted Reproduction（MQF）
生殖補助用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2021.08.11
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分類情報
| Product Code | MQF |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Assisted Reproduction 生殖補助用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体外受精や人工授精などの生殖補助医療において、精子や受精卵、その他の関連物質を子宮腔などに移送するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する一方、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とするほどのリスクではない機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、これまでに約50件の届出があり、28社が参入、直近5年間では約5件の届出が行われています。不具合報告は累計約160件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は13件です。主な問題としては、製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、汚染（Contamination）、完全閉塞（Complete Blockage）が挙げられています。回収は累計36件で、クラスIIが30件を占め、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6110 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QYZ | At Home Intravaginal Insemination System 家庭用腟内人工授精器具 | II | 産婦人科 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 吸引用子宮カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アスピレート用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 耳鼻咽喉科用カテーテルクラスⅠ | 16 | 6 | 0.37 億円/年 | -28.7% | 5,246 円/個 | 74.8% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2183-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2182-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2181-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2180-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2179-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2178-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2177-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2176-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-2175-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. This event is an expansion of RES 87581, Z-1355-2021 thru Z-1364-2021. | 対応中 |
| Z-1364-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1363-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1362-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1361-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1360-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1359-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1358-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1357-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1356-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-1355-2021 MQF | クラス II | 2020.12.23 | Tenderneeds Fertility LLC | Device was distributed without a proper marketing authorization. | 対応中 |
| Z-0416-2020 MQF | クラス II | 2019.10.03 | Cook Inc. | Bent transfer catheter tips may cause difficulty or inability in inserting the transfer catheter into the guiding catheter. Potential adverse events that may occur if an affected product is used include increased procedural time, the need for a repeat embryo transfer procedure, or the need for a patient to undergo an additional IVF cycle. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253354 | Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) | Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd. | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243373 | Embryo Transfer Catheter (ETC) Assortment: EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Pre-curved 230 mm (REF 17500); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 180 mm (REF 17501); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 230 mm (REF 17502); EmbryoCath Stylet - 180 mm (REF 17510); EmbryoCath Stylet - 230 mm (REF 17511) | Vitrolife Sweden AB | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240307 | VitaVitro Embryo Transfer Catheter (Models ET-S, ET-SI, ET-A, ET-I, ET-IH) | Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd. | 2024.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231730 | FemaSeed Intratubal Insemination | Femasys, Inc. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220010 | Daylily Single Use Sterile Embryo Transfer Catheter | Shanghai Horizon Medical Technology Co., Ltd. | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200248 | Allwin Embryo Transfer Catheters (ETC), Allwin ETC Stylets and Soft Obturators | Allwin Medical Devices, Inc. | 2020.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K192540 | Kitazato ET Catheters | Kitazato Corporation | 2020.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190522 | Allwin Intra Uterine Insemination Catheters (INSEMINA and INSEMINA Open Tip Intra Uterine Insemination Catheter, CURVED and CURVED Open Tip Intra Uterine Insemination Catheter, TRACKABLE and TRACKABLE Open Tip Intra Uterine Insemination Catheter, FLEXI and FLEXI Open Tip Intra Uterine Insemination Catheter, STUMPY Intra Uterine Insemination Catheter) | Allwin Medical Devices, Inc. | 2019.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K191015 | Soft-Pass Embryo Mock Transfer Catheter Sets (Soft-Pass Embryo Mock Transfer Catheter Set and Soft-Pass Embryo Mock Transfer Catheter Set with Echogenic Tip) | Cook Incorporated | 2019.05.17 | 特別（Special） | |
| 10 | K180302 | Guardia Access Malleable Obturator, Guardia Obturator, Soft-Pass Obturator, Soft-Trans Malleable Obturator, Guardia ETS Embryo-Tested Syringe, Flushing Catheter | Cook Incorporated | 2018.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173431 | Towako Transmyometrial Embryo Transfer Set | William A. Cook Australia Pty. , Ltd. | 2018.05.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K173103 | Pivet and Soft-Pass Embryo Transfer Catheter Sets | Cook Incorporated | 2018.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173686 | Guardia Access Embryo Transfer Catheter Sets and Sydney IVF® Transfer Catheter | Cook Incorporated | 2018.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K172051 | Guardia Access Nano and Soft-Trans Embryo Transfer Catheter Sets, Soft-Trans Embryo Transfer Catheter, Soft-Trans Guide Catheter | Cook Incorporated | 2018.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K172321 | Shepard, Insemi-Cath, and Soft-Pass Coaxial - Cook Intrauterine Insemination Catheters | Cook Incorporated | 2017.12.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K163318 | Soules Intrauterine Insemination Catheter | Cook Incorporated | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K162878 | Kitazato ET Catheters | Kitazato Corporation | 2017.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K162667 | Kitazato IUI Catheter | Kitazato Corporation | 2017.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K161547 | Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters | Origio A/S | 2017.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K162064 | CrossBay IVF Embryo Transfer Catheter Set | Crossbay Medical, Inc. | 2017.01.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。