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External Mandibular Fixator And/Or Distractor（MQN）
外部下顎固定・延長器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2016.08.24
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分類情報
| Product Code | MQN |
|---|---|
| デバイス名 | External Mandibular Fixator And/Or Distractor 外部下顎固定・延長器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4760 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販前届出を通じて認可される仕組みとなっています。分類規則21 CFR 872.4760に基づき、歯科・口腔外科領域の医療専門分野に区分されています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による届出が累計約60件、参入企業数は23社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2022年8月です。不具合報告は累計約1,400件で、傷害（Injury）が大半を占め、死亡報告は3件、不具合（Malfunction）は約320件、その他は約20件、直近5年間の報告件数は約250件で、主な問題としてBreak（破損）、Fracture（破断）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが8件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2016年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4760 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 伸延器クラスⅠ | 10 | 4 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 3.15 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用下顎運動測定器クラスⅡ | 16 | 11 | 0.88 億円/年 | -33.9% | 48.11 万円/個 | 51.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用口唇筋力固定装置クラスⅠ | 16 | 6 | 1.4 億円/年 | +4.1% | 675 円/個 | 100.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 創外固定器クラスⅠ | 90 | 24 | 8.63 億円/年 | -0.5% | 3.72 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2586-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-2585-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-2584-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-2583-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-2582-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-2581-2016 MQN | クラス II | 2016.05.23 | Synthes (USA) Products LLC | DePuy Synthes is voluntarily initiating a recall due to a possibility the fastener on the Titanium Single Vector Distractor Body may become prematurely separated from the Proximal Foot Plate. | 終了 |
| Z-1009-2015 MQN | クラス II | 2014.10.17 | Synthes, Inc. | Under new testing protocols for MR Environment safety and compatibility, metal devices are no longer designated MR Safe. Some components in the CMF Mandible External Fixator Systems were labeled and/or etched with information indicating they are MR Safe. They can no longer be labeled MR Safe. | 終了 |
| Z-2148-2014 MQN | クラス I（最重篤） | 2014.04.16 | Synthes, Inc. | DePuy Synthes is initiating a recall of certain lots of the Craniomaxillofacial Distraction System (AB Distractor Bodies and BC Distractor Bodies) because they may reverse post-operatively. | 終了 |
| Z-1726-2013 MQN | クラス II | 2013.06.12 | Synthes USA HQ, Inc. | The firm initiated a voluntary recall of the BC Distractor Body which is part of the Craniomaxillofacial (CMF) Distractor System, due to a mis-alignment issue. There have been instances reported within the impacted lots in which the slot in the barrel of the BC distractor was rotated such that it was not possible to attach the B-type and C-type foot plates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220050 | KLS Martin IPS Distraction | KLS Martin L.P. | 2022.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183113 | DePuy Synthes Maxillofacial Portfolio - MR Conditional | Synthes (USA) Products, LLC | 2019.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181504 | Stryker Pediatric Mandibular Distractor 2 | Stryker | 2018.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162594 | Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) | Synthes USA Products, LLC | 2017.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161470 | Internal Distraction - Sterile | KLS Martin L.P. | 2016.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143285 | Mandible External Fixator - MR Conditional | Synthes USA Products, LLC | 2015.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133398 | STRYKER PEDIATRIC MANDIBLE DISTRACTOR | Stryker | 2014.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121502 | SYNTHES CURVILINEAR DISTRACTION SYSTEM | Synthes, Inc. | 2012.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080458 | MIS CREST WIDENER | Mis - Implant Technologies , Ltd. | 2008.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080542 | DISTRAX | John W. King | 2008.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080153 | SYNTHES (USA) CURVILINEAR DISTRACTION SYSTEM | Synthes (Usa) | 2008.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072764 | KLS MARTIN XTERNAL FIXATOR | KLS Martin L.P. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071628 | STRYKER EXTERNAL FIXATION SYSTEM | Stryker Cmf | 2007.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062572 | CRANIOTECH BONE TRANSPORT RECONSTRUCTION PLATE | Custom Scientific | 2007.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063792 | OSTEOMED EXTERNAL MANDIBULAR DISTRACTION SYSTEM | Osteomed LP | 2007.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K062851 | OSTEOMED PEDIATRIC INTRAORAL MANDIBULAR DISTRACTION SYSTEM, EXTENDED | Osteomed LP | 2006.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K062299 | SYNTHES STERILE MANDIBLE EXTERNAL FIXATION KIT | Synthes (Usa) | 2006.08.31 | 特別（Special） | |
| 18 | K060138 | SYNTHES (USA) CRANIOMAXILLOFACIAL DISTRACTION SYSTEM | Synthes (Usa) | 2006.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K051946 | MODUS MODULAR DISTRACTION OSTEOGENESIS SYSTEM | Medartis, Inc. | 2005.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K043555 | SYNTHES 9USA) ALVEOLAR RIDGE DISTRACTOR | Synthes (Usa) | 2005.04.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。