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Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb（MRI）
体幹装具/四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MRI |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 体幹装具/四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国のデバイスクラス分類においてクラスIに該当し、リスクが比較的低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象となっているため、市販前に米国食品医薬品局（FDA）へのデータ提出を行うことなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約2件、参入企業は2社で、直近5年の届出はなく最新の判定は1997年11月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約10件で、死亡の報告はなく、傷害が大半を占め、不具合(Malfunction)は少数です。直近5年では約2件の報告があり、最新は2025年2月で、主な問題として「意図しない収縮（Unintended Deflation）」が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3490 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQK | Orthosis, Cervical 頚部装具 | I | 理学療法 | 27 | — | 102 | 6 件 |
| 2 | IPY | Orthosis, Lumbo-Sacral 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 11 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | IQF | Orthosis, Cervical-Thoracic, Rigid 頸胸椎装具（硬性） | I | 理学療法 | 7 | — | 7 | — |
| 4 | IPT | Orthosis, Thoracic 胸椎装具 | I | 理学療法 | 5 | — | 4 | — |
| 5 | IQE | Orthosis, Lumbar 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 4 | — | 10 | — |
| 6 | IQJ | Splint, Clavicle 鎖骨副子 | I | 理学療法 | 4 | — | 1 | — |
| 7 | IPX | Orthosis, Rib Fracture, Soft 軟性肋骨骨折用装具 | I | 理学療法 | 3 | — | 1 | — |
| 8 | KTD | Orthosis, Abdominal 腹部装具 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 9 | IPW | Orthosis, Sacroiliac, Soft 軟性仙腸装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 10 | NJB | Orthosis, Truncal, For Dysmenorrhea 月経困難症用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 11 | QSB | Orthosis, Truncal, Pregnancy 妊婦用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。