'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Orthosis, Cervical（IQK）
頚部装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.10.09
27 件
0 件
102 件
分類情報
| Product Code | IQK |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Cervical 頚部装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は頚椎を支持・固定するために用いられる装具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、リスクが比較的低く、一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計27件で22社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年です。不具合報告は累計約100件で、死亡1件、傷害約20件を含む一方、大半は不具合（Malfunction）が占めており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計6件で、すべてクラスIIであり、クラスIは確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3490 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IPY | Orthosis, Lumbo-Sacral 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 11 | — | 10 | 1 件 |
| 2 | IQF | Orthosis, Cervical-Thoracic, Rigid 頸胸椎装具（硬性） | I | 理学療法 | 7 | — | 7 | — |
| 3 | IPT | Orthosis, Thoracic 胸椎装具 | I | 理学療法 | 5 | — | 4 | — |
| 4 | IQE | Orthosis, Lumbar 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 4 | — | 10 | — |
| 5 | IQJ | Splint, Clavicle 鎖骨副子 | I | 理学療法 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IPX | Orthosis, Rib Fracture, Soft 軟性肋骨骨折用装具 | I | 理学療法 | 3 | — | 1 | — |
| 7 | KTD | Orthosis, Abdominal 腹部装具 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 8 | MRI | Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 体幹装具/四肢装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 11 | — |
| 9 | IPW | Orthosis, Sacroiliac, Soft 軟性仙腸装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 10 | NJB | Orthosis, Truncal, For Dysmenorrhea 月経困難症用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 11 | QSB | Orthosis, Truncal, Pregnancy 妊婦用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 8.24 億円/年 | +13.8% | 1,500 円/個 | 67.2% |
| 2 | 整形用品 | 子宮頸管縫縮用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0006-2025 IQK | クラス II | 2024.08.20 | Ossur H / F | Pressure sensitive adhesive hooks attached to the sides of the anterior cervical orthosis collar panel can occasionally exhibit poor adhesion, which may lead to them gradually peeling off with repeated doffing, possibly leading to reduced immobilization of the cervical spine. | 対応中 |
| Z-0380-2022 IQK | クラス II | 2021.11.09 | Ossur Americas | Instructions for use were updated to include additional information to facilitate the selection and use of the collar device. | 終了 |
| Z-1896-2021 IQK | クラス II | 2021.06.01 | Ossur Americas | Due to insufficient column strength of the racks for all load conditions, racks associated with height adjustment functionality have been observed deforming, which may lead to increased range of motion in the cervical spine. | 終了 |
| Z-1298-2016 IQK | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1288-2016 IQK | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1287-2016 IQK | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930730 | DORMIE NECK SUPPORT SYSTEM | The Western Diagnostics Co. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K926291 | SCHUL-TEC IMMOBILIZER | Medical Emergency Support Equipment | 1993.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896042 | MEDICAL DISPOSABLE BEDDING | Keystone Veterinary Supplies, Inc. | 1990.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895477 | NOVA PILLOW | Nova Health Systems, Inc. | 1990.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882264 | BATTLE CREEK PILLOW | Battle Creek Equipment Co. | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850465 | CERVICAL COLLARS & HEAD HALTERS | Abco Dealers, Inc. | 1985.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832990 | STIFNICK IMMOBILIZING COLLAR | Laerdal California, Inc. | 1983.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K832001 | HEAD-IMMOBILIZER | Int'L Safety Corp. | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831582 | VARI-SUPPORT NECK POSTURE PILLOW | Body Therapeutics, Inc. | 1983.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830351 | DISPOSABLE EXTRICATION COLLAR | Deip Enterprises, Inc. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830350 | CERVICAL PILLOW | Deip Enterprises, Inc. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830348 | VINYL EXTRICATION COLLAR | Deip Enterprises, Inc. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823667 | CERVICAL COLLAR | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823247 | U-WAY QUICKOLLAR | Ems Industries, Inc. | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K823161 | CERVICAL COLLAR | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821837 | VARI-SUPPORT NECK POSTURE PILLOW | Body Therapeutics, Inc. | 1982.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820366 | BECSIC COLLAR | Blackstone & Breglio Industries | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812019 | LOXLEY EMERGENCY CERVICAL COLLAR | Loxley Medical | 1981.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811298 | EXECUTIVE COLLAR | Orthomedics | 1981.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810024 | BONNER BRACE | Bee Ent. | 1981.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。