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Orthosis, Lumbo-Sacral（IPY）
腰仙椎装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.04.06
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分類情報
| Product Code | IPY |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Lumbo-Sacral 腰仙椎装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は腰部から仙骨部にかけて身体を支持・固定するために装着する装具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約10件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1983年1月です。不具合報告は累計約10件で、死亡は報告されておらず、傷害が6件、不具合（Malfunction）が2件、その他が2件となっており、主な問題としてSharp Edges（鋭利な端部）およびManufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷上の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に区分され、最新の回収は2016年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3490 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQK | Orthosis, Cervical 頚部装具 | I | 理学療法 | 27 | — | 102 | 6 件 |
| 2 | IQF | Orthosis, Cervical-Thoracic, Rigid 頸胸椎装具（硬性） | I | 理学療法 | 7 | — | 7 | — |
| 3 | IPT | Orthosis, Thoracic 胸椎装具 | I | 理学療法 | 5 | — | 4 | — |
| 4 | IQE | Orthosis, Lumbar 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 4 | — | 10 | — |
| 5 | IQJ | Splint, Clavicle 鎖骨副子 | I | 理学療法 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IPX | Orthosis, Rib Fracture, Soft 軟性肋骨骨折用装具 | I | 理学療法 | 3 | — | 1 | — |
| 7 | KTD | Orthosis, Abdominal 腹部装具 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 8 | MRI | Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 体幹装具/四肢装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 11 | — |
| 9 | IPW | Orthosis, Sacroiliac, Soft 軟性仙腸装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 10 | NJB | Orthosis, Truncal, For Dysmenorrhea 月経困難症用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 11 | QSB | Orthosis, Truncal, Pregnancy 妊婦用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1293-2016 IPY | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823882 | M-BRACE | Buckman Consultants | 1983.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823823 | LUMBOSACRAL SUPPORT | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812422 | CUSTOM CONTOUR LUMBOSACRAL ORTHOSIS | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812099 | CASH ORTHOSIS | David Hendricks, C.P.O. | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K811494 | LUMBO-SACRAL FLEXION ORTHOSIS | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1981.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K810556 | SPINAL EXTENSION BRACE | Orthomedics | 1981.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810554 | LUMBAR FLEXION BRACE | Orthomedics | 1981.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K803033 | CRUSADER HYPEREXTENSION BRACE | Orthomedics | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801712 | LUMBOSACRAL SUPPORTS & THORACO-LUMBO-SAC | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792269 | WRIGHT DOW CORNING SOFTGOODS W/DOW | Dow Corning Wright | 1980.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791314 | VERTEBRACE SPINAL SUPPORTS | Vertebrace, Inc. | 1979.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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