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Orthosis, Thoracic（IPT）
胸椎装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IPT |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Thoracic 胸椎装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3490 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は胸椎部を支持・固定するために用いられる整形外科用装具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、当該機器が人体に及ぼすリスクが低く、安全性及び有効性を確保するための規制上の管理が比較的簡易な水準で足りると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出免除のクラスI医療機器で、510(k)としての累計件数は約5件、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、内訳は死亡1件、傷害約2件、その他約1件、不具合（Malfunction）は確認されておらず、直近5年間の報告もありません。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3490 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQK | Orthosis, Cervical 頚部装具 | I | 理学療法 | 27 | — | 102 | 6 件 |
| 2 | IPY | Orthosis, Lumbo-Sacral 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 11 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | IQF | Orthosis, Cervical-Thoracic, Rigid 頸胸椎装具（硬性） | I | 理学療法 | 7 | — | 7 | — |
| 4 | IQE | Orthosis, Lumbar 腰仙椎装具 | I | 理学療法 | 4 | — | 10 | — |
| 5 | IQJ | Splint, Clavicle 鎖骨副子 | I | 理学療法 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IPX | Orthosis, Rib Fracture, Soft 軟性肋骨骨折用装具 | I | 理学療法 | 3 | — | 1 | — |
| 7 | KTD | Orthosis, Abdominal 腹部装具 | I | 理学療法 | 3 | — | — | — |
| 8 | MRI | Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 体幹装具/四肢装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 11 | — |
| 9 | IPW | Orthosis, Sacroiliac, Soft 軟性仙腸装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 10 | NJB | Orthosis, Truncal, For Dysmenorrhea 月経困難症用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 11 | QSB | Orthosis, Truncal, Pregnancy 妊婦用体幹装具 | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963091 | VOLLMAN PRONE POSITIONER | Hill-Rom, Inc. | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K821645 | BACK SKPPORTS | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812401 | CRUCIFORM ANTERIOR SPINAL HYPEREXTEN. O | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K811750 | MULTITUBULAR THORACIC AIR SPLINTS | Roger Cestac & Assoc. | 1981.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K761128 | LATERAL TRUNK SUPPORTS | Fred Sammons, Inc. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。