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Weights, Eyelid, Implantable（NCB）
眼瞼インプラント用重り この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.21
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分類情報
| Product Code | NCB |
|---|---|
| デバイス名 | Weights, Eyelid, Implantable 眼瞼インプラント用重り この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Gravity assisted treatment of lagophthalmos (incomplete eyelid closure) 兎眼（眼瞼閉鎖不全）の重力を利用した治療である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されるものです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間で2件の回収があり、最新の回収は2024年7月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MML | Weights, Eyelid, External 外部眼瞼用重錘 | II | 眼科 | 14 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植込み型眼瞼ウェイトクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 体外型眼瞼ウェイトクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ワイヤクラスⅢ | 36 | 19 | 5.46 億円/年 | +8.6% | 5,870 円/個 | 95.5% |
| 5 | 整形用品 | 中耳用植込みモールドクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。