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Electrode, Pacing And Cardioversion, Temporary, Epicardial（NHW）
体外式心臓ペーシング・除細動用心外膜電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHW |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Pacing And Cardioversion, Temporary, Epicardial 体外式心臓ペーシング・除細動用心外膜電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3680 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The System is indicated for use in postoperative cardiac surgery patients who require temporary atrial or ventricular pacing/sensing and/or atrial cardioversion. Epicardial defibrillation electrodes can be implanted up to 7 days. 本システムは、一時的な心房または心室ペーシング／センシングおよび／または心房除細動を必要とする心臓手術後の患者への使用が適応となる。心外膜除細動電極は最長7日間まで植え込むことができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な機器です。510(k)では、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年2月です。不具合報告は累計約130件で、内訳は死亡2件、傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）や死亡の報告は比較的少なく、主な問題としてDefective Device（欠陥機器）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約2件で、最新の報告は2023年3月です。回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3680 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 心外膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 一時的使用ペーシング機能付除細動器クラスⅢ | 10 | 5 | 69.44 億円/年 | -8.2% | 57.05 万円/個 | 68.1% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 心内膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 30 | 9 | 23.2 億円/年 | +14.5% | 4.19 万円/本 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用心臓電極クラスⅣ | 7 | 6 | 5.64 億円/年 | +47.5% | 1.47 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 心臓内用電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。