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Permanent Pacemaker Electrode（DTB）
恒久的ペースメーカ電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2015.10.14
487 件
276 件
325,134 件
分類情報
| Product Code | DTB |
|---|---|
| デバイス名 | Permanent Pacemaker Electrode 恒久的ペースメーカ電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3680 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、心臓に恒久的に植え込まれるペースメーカ本体と心筋組織との間で電気的な刺激・感知信号を伝達するための電極（リード）です。米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て安全性および有効性が確認された場合にのみ販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約490件・参入企業53社で直近5年の届出はなく最新判定も2006年7月にとどまる一方、PMAでは本承認3件・一部変更承認約270件が積み重ねられ、最新の判定は2026年4月です。不具事報告は累計約320,000件（うち死亡9,345件、傷害約170,000件、不具合約140,000件）で、死亡・傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてUnder-Sensing、Over-Sensing、High Capture Thresholdが挙げられています。回収は累計8件で、内訳はクラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2015年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3680 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用心臓電極クラスⅣ | 7 | 6 | 5.44 億円/年 | +36.9% | 1.49 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | ペースメーカ電極アナライザクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経皮ペースメーカ電極除去器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心外膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 心内膜植込み型ペースメーカリードクラスⅣ | 30 | 9 | 23.11 億円/年 | +17.5% | 4.22 万円/本 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0022-2016 DTB | クラス II | 2015.09.15 | Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management | Some Medical Device Identification Cards provided to SureScan pacemaker patients indicate they have a complete Magnetic Resonance (MR) Conditional system, when in fact, not all of their implanted leads have been FDA approved as MR Conditional. | 終了 |
| Z-2333-2008 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-1200-2010 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-0581-2010 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-0580-2010 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-0287-2011 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-0121-2007 DTB | － | － | － | － | － |
| Z-0120-2007 DTB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 487 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061212 | BIOTRONIK ENDOCARDIAL PACING LEADS | Biotronik, Inc. | 2006.07.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K041809 | PERMANENT PACING LEAD, MODEL PY2 | Oscor, Inc. | 2004.08.06 | 特別（Special） | － |
| 3 | K040569 | PERMANENT PACING LEAD, MODEL REFINO, MODEL: REFINO-R, RU, RJU | Oscor, Inc. | 2004.04.07 | 特別（Special） | － |
| 4 | K031274 | MODEL 5071 MYOCARDIAL PACING LEAD | Medtronic Vascular | 2003.05.22 | 特別（Special） | － |
| 5 | K031210 | MODEL 4951M MYOCARDIAL UNIPOLAR LEAD | Metronic, Inc. | 2003.05.16 | 特別（Special） | |
| 6 | K023205 | ELOX P 45-BP; ELOX P 53-BP; ELOX P 60-BP | Biotronik, Inc. | 2003.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K024053 | PERMANENT PACING LEADS, MODELS PHYSIQUE PB AND PJB | Oscor, Inc. | 2003.01.31 | 特別（Special） | － |
| 8 | K023803 | MODIFICATION TO BIOTRONIK'S STERILIZATION PROCESS | Biotronik, Inc. | 2002.12.11 | 特別（Special） | |
| 9 | K023099 | AROX 45-JBP; AROX 53-JBP; MEROX 45-JBP; MEROX 53-JBP | Biotronik, Inc. | 2002.10.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K021217 | AROX 53-BP; AROX 60-BP; AROX 45-JBP; AROX 53-JBP | Biotronik, Inc. | 2002.05.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K010281 | MEROX BIPOLAR HIGH IMPEDANCE LEAD MODELS: MEX 53/13-BP; 60/15-BP; 45-JBP; 53-JBP | Biotronik, Inc. | 2002.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020669 | PERMANENT PACING LEAD, MODELS PETITE, PETITE R, J, RJ, PETITE B, RB, JB, RJB | Oscor, Inc. | 2002.03.28 | 特別（Special） | |
| 13 | K013339 | PERMANENT PACING LEAD W/POLARIS COATED TIPS, VARIOUS MODELS | Oscor, Inc. | 2001.11.08 | 特別（Special） | － |
| 14 | K003918 | OSCOR PERMANENT PACING LEAD RZ MODEL SERIES | Oscor, Inc. | 2001.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K003072 | PACING LEADS, GUIDE WIRES, AND VARIOUS ACCESSORIES | Biotronik, Inc. | 2001.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001413 | ELOX 45-BP, MODEL 330 132, EFH-27, MODEL 331 549, EXTENSION TOOL, MODEL 331 668 | Biotronik, Inc. | 2000.06.02 | 特別（Special） | － |
| 17 | K994240 | EX 45-BP, MODEL 330 132; EX 53-BP, MODEL 130 018; EX 60-BP, MODEL 330 133 | Biotronik, Inc. | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K993448 | STELA UT46 AND BT45/46 STRAIGHT TINED PACING LEADS, STELA UJ45 AND BJ44/45 J-SHAPED TINED PACING LEADS | Ela Medical, Inc. | 2000.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K000763 | PX 53/15-BP, MODEL 130 050 AND PX 60/15-BP, MODEL 130 051 | Biotronik, GmbH & Co. | 2000.04.06 | 特別（Special） | － |
| 20 | K000029 | STELA UT46 AND BT45/46 STRAIGHT TINED PACING LEADS, STELA UJ45 AND BJ44/45 J-SHAPED TINED PACING LEADS | Ela Medical, Inc. | 2000.04.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 276 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P120017/S040 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2026.04.15 |
| P120017/S039 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2026.02.20 |
| P120017/S038 | Model 5071 Lead | Medtronic, Inc. | 2025.03.20 |
| P120017/S037 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2024.11.13 |
| P120017/S036 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2024.10.17 |
| P130012/S016 | Myopore® Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2024.04.19 |
| P130012/S015 | Myopore Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2023.12.13 |
| P120017/S035 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2023.12.13 |
| P120017/S034 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2023.11.03 |
| P120017/S033 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2023.08.01 |
| P130012/S014 | Myopore® Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2023.07.07 |
| P120017/S032 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2023.06.14 |
| P130012/S013 | Myopore® Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2023.02.07 |
| P130012/S010 | Myopore Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2022.12.12 |
| P130012/S009 | Myopore® Sutureless Myocardial Pacing Lead | Great Batch Medical | 2022.10.05 |
| P120017/S031 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2022.06.01 |
| P120017/S030 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2022.04.21 |
| P120017/S029 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2021.12.07 |
| P120017/S028 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2021.08.17 |
| P120017/S027 | Myocardial Pacing Lead | Medtronic, Inc. | 2021.03.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。