FDA Product Code NIK

Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)

米国回収

153 件

直近 2024.07.03

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

168,832 件

分類情報

デバイス名	Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	These devices will be indicated for patients needing an ICD who also have moderate to severe heart failure and are indicated for cardiac resynchronization therapy.
フラグ	インプラント機器生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。