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Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)（NIK）
心臓再同期機能付き植込み型自動除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.03
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分類情報
| Product Code | NIK |
|---|---|
| デバイス名 | Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) 心臓再同期機能付き植込み型自動除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | These devices will be indicated for patients needing an ICD who also have moderate to severe heart failure and are indicated for cardiac resynchronization therapy. これらの機器は、ICDを必要とし、かつ中等度から重度の心不全を有し、心臓再同期療法の適応となる患者を対象として使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命維持や健康に及ぼすリスクが最も高いとされる機器区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を示す臨床データを含む詳細な科学的審査を経て承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品はPMAでの審査が中心となっており、本承認4件に対し一部変更承認は約1,400件と多数にのぼり、直近の判定は2026年7月です。不具合報告は累計で約169,000件と多く、死亡4,797件、傷害約84,000件、不具合（Malfunction）約80,000件が含まれ、主な問題としてOver-Sensing（過感知）、Pacing Problem（ペーシング不良）、Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation（不適切・不十分な電気刺激）が挙げられています。回収は累計約150件で、クラスI（最重篤）が72件、クラスIIが約35件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約75件の回収があり、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 41 | 8 | 138.4 億円/年 | -25.9% | 190.72 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 153 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2195-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2194-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2193-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2192-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2191-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2190-2024 NIK | クラス II | 2024.04.16 | Medtronic Inc. | Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing. | 対応中 |
| Z-2615-2023 NIK | クラス II | 2023.08.16 | Abbott Medical | Due to Bluetooth malfunction on a subset of Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) and Cardia Resynchronization Therapy Defibrillator *CRT-D) devices that were manufactured prior to April 2022 as a result of crystal component issue within the Bluetooth Low Energy (BLE) circuit. This results in the device entering an inductive telemetry only mode with loss of Bluetooth communication. In some instances, thought BLE communication is unavailable, the circuit may remain in a state which draws excessive power affecting battery longevity. | 対応中 |
| Z-1788-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1787-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1786-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1785-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1784-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1783-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1782-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1781-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1780-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1779-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1778-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1777-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
| Z-1776-2023 NIK | クラス I（最重篤） | 2023.05.10 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There is a rare potential for reduced- or no-energy output during high voltage (HV) therapy (typically 0-12J) in implantable cardioverter defibrillators (ICDs) and cardiac resynchronization therapy defibrillators (CRT-Ds) manufactured with a specific (glassed) feedthrough, including currently available ICDs and CRT-Ds. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,429 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010012/S612 | Tachy Pulse Generators | Boston Scientific Corp | 2026.08.25 |
| P030054/S446 | Avant (CDHFA700Q, CDHFA700B, CDHFA700D, CDHFA700T); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA800T, CDHFA600Q, | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.12 |
| P010031/S930 | Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4) Brava Quad | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P010031/S929 | Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRTD (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Crome MR | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P010031/S928 | Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4);Brava Quad | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.31 |
| P010012/S613 | MOMENTUM CRT-D IS1 DF4 IS1 (G124, G125); MOMENTUM CRT-D IS1 DF1 LV1 (G126); MOMENTUM X4 CRT-D IS1 DF1 IS4 (G128, G138 | Boston Scientific Corp | 2026.07.23 |
| P010031/S927 | Amplia MRI CRT-D DTMB1D1, DTMB1D4; Amplia MRI Quad CRTD DTMB1Q1, DTMB1QQ; Brava CRT-D DTBC1D1, DTBC1D4; Brava Quad CRT-D | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.22 |
| P030054/S440 | Promote/+/RF/Q, Promote Accel, Promote Quadra, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Quadra Assura, Epic+/HF/HF+/II HF/II+ | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.21 |
| P010031/S926 | Amplia MRI CRT-D, Amplia MRI Quad CRT-D, Brava CRT-D, Brava Quad CRT-D, Claria MRI CRT-D, Claria MRI Quad CRT-D, Cobalt | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.07.16 |
| P030054/S445 | Avant (CDHFA700Q, CDHFA700T, CDHFA700D); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800T, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA600Q, CDHFA600T, | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.09 |
| P010012/S607 | COGNIS, ENERGEN, PUNCTUA, INCEPTA, ORIGEN, INOGEN, DYNAGEN, AUTOGEN, RESONATE, MOMENTUM, VIGILIANT | Boston Scientific Corp | 2026.07.01 |
| P010031/S922 | Amplia MRI CRT-D DTMB1D4 Amplia MRI Quad CRT-D DTMB1Q1, DTMB1QQ Brava CRT-D DTBC1D4 Brava Quad CRT-D DTBC1Q1, DTBC1QQ Cl | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.06.25 |
| P010012/S611 | ACUITY SPIRAL, ACUITY X4 Straight, ACUITY X4 Spiral S, ACUITY X4 Spiral L | Boston Scientific Corp | 2026.06.09 |
| P010012/S610 | EasyTrak, Acuity Spiral and Acuity x4 Leads: ACuity Spiral Lead Model: 4592 Acuity x4 Lead Models: 4671, 4672, 4674, 467 | Boston Scientific Corp | 2026.06.03 |
| P010012/S609 | MOMENTUM, MOMENTUM X4, INOGEN, DYNAGEN, VIGILANT, VIGILANT X4, RESONATE, RESONATE X4, RESONATE HF | Boston Scientific Corp | 2026.06.03 |
| P010031/S925 | Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRTD (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Cobalt X | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.05.15 |
| P010012/S608 | ACUITY X4 Suture Sleeve (aka Lead Stabilizer) (Model 4603); ACUITY X4 Flushing Tool/Wire Guide (Model 4604) | Boston Scientific Corp | 2026.05.15 |
| P010031/S924 | Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.30 |
| P010031/S918 | Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRT-D (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Crome M | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.30 |
| P010031/S923 | Amplia MRI CRT-D, Amplia MRI Quad CRT-D, Brava CRT-D, Brava Quad CRT-D, Claria MRI CRT-D, Claria MRI Quad CRT-D, Cobalt | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | 2026.04.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。