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Stent, Renal（NIN）
腎動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.05.20
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分類情報
| Product Code | NIN |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Renal 腎動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, Renal -- a metal scaffold placed via a delivery catheter into the renal artery to maintain the lumen ステント、腎動脈用－内腔を維持するために送達カテーテルを介して腎動脈内に留置される金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な有効性・安全性データの提出が求められます。 米国市場での動向 本品目はPMA(市販前承認)区分で、本承認5件に加え一部変更承認が約150件承認されており、最新の判定は2025年10月となっています。不具合報告は累計約870件で、死亡32件・傷害約460件に対し不具合(Malfunction)は約380件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated(デバイスの脱落・位置ずれ)、Difficult to Remove(抜去困難)、Difficult to Advance(進行困難)が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、直近5年での回収はなく、最新の回収開始は2020年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 尿管用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 尿道用ステントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 気管用ステントクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 膣用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 胃十二指腸用ステントクラスⅢ | 15 | 7 | 18.43 億円/年 | -5.6% | 18.66 万円/個 | 15.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1940-2020 NIN | クラス II | 2020.04.15 | Cook Inc. | The firm received complaints on five devices from one specific lot where the stent dislodged from the balloon delivery system prior to deployment. Use of affected product may lead to increased procedural time and additional intervention to remove a stent that dislodged within an unintended location. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 152 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110001/S022 | RX Herculink Elite | Abbott Vascular | 2025.10.22 |
| P110001/S021 | RX HERCULINK ELITE RENAL STENT SYSTEM | Abbott Vascular | 2025.07.02 |
| P060006/S109 | Express® SD Renal Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.12.12 |
| P060006/S108 | Express SD Renal | Boston Scientific Corp | 2023.08.31 |
| P060006/S107 | Express® SD Renal Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.07.27 |
| P110001/S020 | RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System | Abbott Vascular | 2023.06.14 |
| P060006/S106 | Express SD Renal Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.03.08 |
| P060006/S105 | Express SD Renal Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.03.02 |
| P060006/S104 | Express® SD Renal Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2022.11.15 |
| P110001/S018 | RX Herculink Elite Renal Stent System | Abbott Vascular | 2022.03.24 |
| P890017/S022 | Cordis® PALMAZ® Balloon-Expandable Stent | Cordis US Corporation | 2022.03.08 |
| P060006/S103 | Express SD Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2022.02.25 |
| P110001/S017 | RX Herculink Elite Renal Stent System | Abbott Vascular | 2021.12.08 |
| P110001/S016 | RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System | Abbott Vascular | 2021.10.26 |
| P110001/S015 | RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System | Abbott Vascular | 2021.06.22 |
| P110001/S014 | RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System | Abbott Vascular | 2021.06.21 |
| P060006/S102 | Express SD Renal Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2020.11.18 |
| P060006/S101 | Express SD Renal Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2020.08.17 |
| P060006/S100 | Express SD Monorail Premounted Stent System | Boston Scientific Corp | 2020.05.19 |
| P060006/S099 | Express SD Premounted Renal Stent System | Boston Scientific Corp | 2020.03.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。