'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing（NJL）
人工膝関節（大腿膝蓋脛骨、半制動型、金属/ポリマー、モバイルベアリング型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
269 件
直近 2021.09.08
0 件
440 件
25,959 件
分類情報
| Product Code | NJL |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing 人工膝関節（大腿膝蓋脛骨、半制動型、金属/ポリマー、モバイルベアリング型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This type of device is designed to allow for motion between the plastic bearing and metal baseplate components of a knee prosthesis. It is intended to replace a knee joint in order to relieve pain and restore knee function, for indications such as osteoarthritis, inflammatory arthritis, traumatic arthritis, and revision of failed knee prostheses. このタイプの装置は、膝関節プロテーゼのプラスチックベアリング部品と金属ベースプレート部品との間の運動を可能にするよう設計されている。変形性関節症、炎症性関節炎、外傷性関節炎、および機能不全となった膝関節プロテーゼの再置換などの適応において、疼痛を緩和し膝関節機能を回復させるために膝関節を置換することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を必要とする医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる機器区分であり、市販前届出（510(k)）のような簡略な手続きではなく、安全性と有効性を裏付ける十分な科学的データに基づく厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認は約440件に達しており、直近の判定は2026年8月です。不具合報告は累計で約25,900件あり、大半が傷害報告で、死亡報告は7件、不具合（Malfunction）は約820件となっています。主な問題としてはLoss of or Failure to Bond（結合不良または結合失敗）、Naturally Worn（自然な摩耗）、Osseointegration Problem（骨結合の問題）が挙げられています。回収は累計約270件で、クラスIIが約30件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収開始は2021年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 99.42 億円/年 | +20.0% | 9.62 万円/個 | 6.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.31 億円/年 | +4.0% | 3.42 万円/個 | 1.0% |
| 3 | 整形用品 | 全人工膝関節クラスⅢ | 177 | 18 | 407 億円/年 | +9.9% | 13.92 万円/個 | 7.1% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.14 億円/年 | +19.6% | 25.06 万円/個 | 4.0% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 269 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2400-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2399-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2398-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2397-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2396-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2395-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-2394-2021 NJL | クラス II | 2021.08.10 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Software: A coding error associated with the Fast3D Segmentation software. During the scanning process the three images required of the hip, knee and ankle may not be aligned, causing the anatomic landmark locations to potentially result in limb malalignment. | 終了 |
| Z-1316-2021 NJL | クラス II | 2021.02.22 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Globally the company is removing 37 lots affected lots for MBT & ATTUNE (S+) Tibial Bases due to potential damaged packaging. These implant components are utilized in Total Knee Arthroplasty. The affected tibial bases are designed to be used in cemented applications. | 終了 |
| Z-1315-2021 NJL | クラス II | 2021.02.22 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Globally the company is removing 37 lots affected lots for MBT & ATTUNE (S+) Tibial Bases due to potential damaged packaging. These implant components are utilized in Total Knee Arthroplasty. The affected tibial bases are designed to be used in cemented applications. | 終了 |
| Z-0324-2020 NJL | クラス II | 2019.10.10 | Zimmer Biomet, Inc. | Non-highly polished implants may adhere to the LDPE bag (previous packaging configuration). | 終了 |
| Z-1051-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1045-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1044-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1043-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1040-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1038-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1036-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-1035-2018 NJL | クラス II | 2017.11.29 | Zimmer Biomet, Inc. | The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag. | 終了 |
| Z-0663-2018 NJL | クラス II | 2017.07.24 | ZIMMER ORTHOPEDIC MFG LTD | There is a possibility that the protective foam insert used during the packaging of the affected products is undersized, which may cause a breach in the inner cavity during transportation. | 終了 |
| Z-0703-2017 NJL | クラス II | 2016.11.08 | DePuy Orthopaedics, Inc. | DePuy Orthopaedics, Inc. is voluntarily recalling one lot of the LCS Complete Knee Revision System VVC Insert Small 22.5mm, due to the insert being manufactured outside of specifications, which prevents the insert from properly seating in the mating tibial tray. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 440 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P830055/S360 | ATTUNE Revision Knee System | Depuy, Inc. | 2026.08.05 |
| P060037/S098 | Nexgen LPS Femoral and Tibial Knee components | Zimmer, Inc. | 2026.07.20 |
| P060037/S097 | Creep Pressure Test Update for the Nexgen LPS Bearing Knee | Zimmer, Inc. | 2026.07.20 |
| P830055/S368 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.07.15 |
| P830055/S367 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.06.29 |
| P830055/S366 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.06.03 |
| P830055/S362 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.04.10 |
| P830055/S363 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.03.27 |
| P830055/S361 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.02.13 |
| P830055/S358 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.02.13 |
| P830055/S357 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.02.12 |
| P830055/S359 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.01.30 |
| P830055/S356 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2026.01.16 |
| P060037/S096 | NexGen® LPS-Flex / LPS Mobile Bearing Knee System | Zimmer, Inc. | 2026.01.16 |
| P830055/S346 | ATTUNE Revision Rotating Platform (RP) Knee System | Depuy, Inc. | 2025.12.18 |
| P830055/S355 | LCS Total Knee System | Depuy, Inc. | 2025.12.15 |
| P830055/S354 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2025.12.11 |
| P830055/S353 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2025.12.09 |
| P830055/S352 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2025.11.26 |
| P830055/S350 | LCS® Total Knee System | Depuy, Inc. | 2025.09.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。