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Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed（NMD）
再製造組織酸素飽和度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NMD |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラス分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等の機器（実質的同等性）との比較に基づく審査が行われます。特にこの品目区分では、再製造品としての性能や安全性を裏付けるための再製造妥当性確認データを510(k)申請に含めることが求められている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計2件で、2社が参入していますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件と少数で、いずれもMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）や機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については、これまでに事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQA | Oximeter オキシメータ | II | 循環器 | 726 | — | 13,804 | 128 件 |
| 2 | MUD | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 74 | — | 706 | 6 件 |
| 3 | NLF | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ | II | 循環器 | 27 | — | 89 | 3 件 |
| 4 | OLK | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 35 | — |
| 7 | PGJ | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ | II | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111007 | MIDWEST REPROCESSING CENTER REPROCESSED LNCS SESSORS; MIDWEST REPROCESSING CENTER REPROCESSED OXIMAX SENSORS; MIDWEST RE | Midwest Reprocessing Center, LLC | 2011.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K100523 | ADULT CEREBRAL-SOMATIC OXIMETRY SENSOR, PEDIATRIC CEREBRAL-SOMATIC OXIMETRY SENSOR MODEL HHS-SAFB-SM, HHS-SPFB-USA | Hygia Health Services, Inc. | 2010.05.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。