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Oximeter, Tissue Saturation（MUD）
組織酸素飽和度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2024.05.08
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分類情報
| Product Code | MUD |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体組織における酸素飽和度を測定するための機器です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）を通じて安全性と有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約70件、参入企業数は25社で、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約700件で、その大半が不具合（Malfunction）による報告であり、死亡報告は6件、傷害報告は約60件となっています。主な問題としてはLow Readingsや測定結果の不正確・不精確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、測定誤り（Incorrect Measurement）が挙げられています。回収については累計6件で、いずれもクラスIIに分類されており、直近5年間で5件、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQA | Oximeter オキシメータ | II | 循環器 | 726 | — | 13,988 | 128 件 |
| 2 | NLF | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ | II | 循環器 | 27 | — | 93 | 3 件 |
| 3 | NMD | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | OLK | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 149 | — |
| 7 | PGJ | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ | II | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 2 | 血液検査用器具 | 機能検査オキシメータクラスⅡ | 32 | 19 | 0.73 億円/年 | +373.2% | 11.97 万円/個 | 8.1% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 脳オキシメータクラスⅢ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | オキシメトリー用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1732-2024 MUD | クラス II | 2024.01.09 | Covidien | manufacturing defects to sensor cable connectors may result in error codes or non-functioning channel | 対応中 |
| Z-1731-2024 MUD | クラス II | 2024.01.09 | Covidien | manufacturing defects to sensor cable connectors may result in error codes or non-functioning channel | 対応中 |
| Z-0789-2024 MUD | クラス II | 2023.10.30 | KENT IMAGING, INC. | Tissue oxygenation measurement system touchscreens may be unresponsive, which may prevent the viewing of oxygenation images. | 対応中 |
| Z-0835-2022 MUD | クラス II | 2022.03.01 | Edwards Lifesciences, LLC | The StO2 values may be inaccurately low when using either the FORE-SIGHT ELITE Tissue Oximeter Module or the FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter Monitor with the Fore-Sight Elite large sensor in certain somatic locations (arms and legs). While the StO2 absolute values are impacted, the directional trend remains accurate, but may have a larger magnitude change. Low StO2 values may lead to unintended or inappropriate treatment | 対応中 |
| Z-0834-2022 MUD | クラス II | 2022.03.01 | Edwards Lifesciences, LLC | The StO2 values may be inaccurately low when using either the FORE-SIGHT ELITE Tissue Oximeter Module or the FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter Monitor with the Fore-Sight Elite large sensor in certain somatic locations (arms and legs). While the StO2 absolute values are impacted, the directional trend remains accurate, but may have a larger magnitude change. Low StO2 values may lead to unintended or inappropriate treatment | 対応中 |
| Z-3250-2026 MUD | － | － | － | － | － |
| Z-0458-2010 MUD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254129 | Spectrum-2 | Neko Health AB | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243324 | Masimo O3 Regional Oximeter | Masimo Corporation | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250519 | Lap.Ox Laparoscopic Tissue Oximeter | ViOptix, Inc. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240596 | Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm | Edwards Lifesciences | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241393 | ODI-Tech | Odi Medical AS | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K240601 | SnapshotNIR model KD205 | Kent Imaging, Inc. | 2024.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232385 | OxiplexTS200 | Iss Medical, Inc. | 2024.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233488 | Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter | Vioptix, Inc. | 2024.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230612 | Edwards Algorithm for Measurement of Blood Hemoglobin | Edwards Lifesciences, LLC | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223651 | Cerebral Adaptive Index (CAI) Algorithm | Edwards Lifesciences, LLC | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K214072 | Masimo O3 Regional Oximeter System | Masimo Corporation | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221010 | Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter | Vioptix, Inc. | 2022.05.03 | 特別（Special） | |
| 13 | K211561 | INVOS PM7100 Patient Monitor, INVOS Pediatric rSO2 Sensor, INVOS Infant Regional Saturation Sensor (also referred to as OxyAlert NIRSensor) | Covidien, LLC | 2021.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K203490 | FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter | Edwards Lifesciences, LLC | 2021.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K201976 | SnapshotNIR | Kent Imaging | 2020.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201432 | Masimo O3 Regional Oximeter System | Masimo Corporation | 2020.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K190334 | MIMOSA Imager | Mimosa Diagnostics, Inc. | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190270 | FORE-SIGHT ELITE Tissue Oximeter Module | Cas Medical Systems, Inc. | 2019.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192322 | T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter | Spectros Corporation | 2019.09.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K191676 | Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter | Vioptix, Inc. | 2019.09.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。