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Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use（OLK）
家庭用指尖式パルスオキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLK |
|---|---|
| デバイス名 | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Non-wearable, fingertip pulse oximeter intended for over-the-counter use for non-continuous monitoring 非装着型の指尖式パルスオキシメータであって、非連続的モニタリングのための一般用（市販薬的な使用）を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)では、既に合法的に販売されている類似機器（先行機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出の累計件数は2件で、直近5年間も同数の2件、申請企業数は2社となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告は2011年10月です。直近5年間の不具合報告は確認されていません。回収（リコール）の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQA | Oximeter オキシメータ | II | 循環器 | 726 | — | 13,988 | 128 件 |
| 2 | MUD | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 74 | — | 738 | 7 件 |
| 3 | NLF | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ | II | 循環器 | 27 | — | 93 | 3 件 |
| 4 | NMD | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 2 | — | 2 | — |
| 5 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 149 | — |
| 7 | PGJ | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ | II | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 単回使用パルスオキシメータプローブクラスⅠ | 88 | 31 | 277.9 億円/年 | -9.8% | 2,644 円/本 | 61.5% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシ・カプノメータクラスⅡ | 13 | 9 | 6.58 億円/年 | -24.0% | 4,319 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能なパルスオキシメータプローブクラスⅠ | 139 | 43 | 25.12 億円/年 | -36.5% | 2.1 万円/本 | 63.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。