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Oximeter, Wellness（PGJ）
ウェルネス用パルスオキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PGJ |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Pulse oximeter intended for wellness use. ウェルネス用途を意図したパルスオキシメータである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、審査区分は市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）ではなく、取締裁量（Enforcement Discretion）とされています。これは、医療診断を目的とせず健康管理・健康増進といった一般消費者向けのウェルネス用途に限定される機器として、FDAが通常課される規制上の審査・手続きを行わない方針を採っていることを意味します。そのため、医療目的で使用されるパルスオキシメータとは異なる、より緩やかな規制上の取り扱いを受ける機器です。 米国市場での動向 product code PGJ（Oximeter, Wellness）は、510(k)およびPMAの届出・承認実績が確認されておらず、市場での参入企業数も0件となっています。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件であり、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者・機器間の不適合）が報告されています。回収については累計件数が0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQA | Oximeter オキシメータ | II | 循環器 | 726 | — | 13,988 | 128 件 |
| 2 | MUD | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 74 | — | 738 | 7 件 |
| 3 | NLF | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ | II | 循環器 | 27 | — | 93 | 3 件 |
| 4 | NMD | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 2 | — | 2 | — |
| 5 | OLK | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 7 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 149 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 機能検査オキシメータクラスⅡ | 32 | 19 | 0.73 億円/年 | +373.2% | 11.97 万円/個 | 8.1% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータモジュールクラスⅡ | 15 | 10 | 0.74 億円/年 | +45.2% | 8.1 万円/個 | 91.6% |
| 5 | 血液検査用器具 | 体外検査用オキシメータクラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。