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Oximeter（DQA）
オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
128 件
直近 2026.02.18
726 件
0 件
13,988 件
分類情報
| Product Code | DQA |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスII機器は一般的に市販前届出（510(k)）の対象であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が約730件、参入企業数は約270社、直近5年間の届出は約70件となっており、PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約13,800件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は356件、傷害報告は約570件となっており、主な問題として測定値の誤り（Incorrect Measurement）、低い測定値（Low Readings）、予期しない電源停止（Unexpected Shutdown）が挙げられています。回収は累計約130件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約60件、クラスIIIが約5件、直近5年間では約20件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MUD | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 74 | — | 738 | 7 件 |
| 2 | NLF | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ | II | 循環器 | 27 | — | 93 | 3 件 |
| 3 | NMD | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | OLK | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 149 | — |
| 7 | PGJ | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ | II | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 体外検査用オキシメータクラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 脳オキシメータクラスⅢ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 機能検査オキシメータクラスⅡ | 32 | 19 | 0.73 億円/年 | +373.2% | 11.97 万円/個 | 8.1% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 心臓内オキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 128 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1153-2026 DQA | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1152-2026 DQA | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1143-2026 DQA | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1142-2026 DQA | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-2151-2025 DQA | クラス II | 2025.06.23 | Covidien | Bedside SpO2 Patient Monitoring System alarms not heard/recognized, resulting in: treatment delay, lack of low oxygen saturation response, respiratory failure, arrhythmia. Highlighting operator's manual: 1)For patient Safety don't silence/decrease alarm volume, 2)Sensor off alarm (no perfusion detected) is low priority alarm, 3)Set monitors to Homecare Mode outside of hospital/professional setting | 対応中 |
| Z-0279-2025 DQA | クラス II | 2024.09.27 | Accriva Diagnostics, Inc. | Values used to calibrate whole blood oximeter instruments were observed to be higher than normal, which may result in incorrect patient results where oxygen levels are higher than actual results, which may lead to patient care mismanagement requiring medical intervention. | 完了 |
| Z-0268-2025 DQA | クラス II | 2024.09.18 | Nihon Kohden America Inc | Due to oximeters not having FDA market approval or clearance to distribute in the U.S. | 対応中 |
| Z-0267-2025 DQA | クラス II | 2024.09.18 | Nihon Kohden America Inc | Due to oximeters not having FDA market approval or clearance to distribute in the U.S. | 対応中 |
| Z-3099-2024 DQA | クラス II | 2024.08.13 | Zoe Medical Incorporated | This product labeling does not adequately provide warning about the risks associated with the use of damaged batteries or batteries past the intended use life. | 対応中 |
| Z-3098-2024 DQA | クラス II | 2024.08.13 | Zoe Medical Incorporated | This product labeling does not adequately provide warning about the risks associated with the use of damaged batteries or batteries past the intended use life. | 対応中 |
| Z-1539-2024 DQA | クラス II | 2024.02.15 | Masimo Corporation | Their is a potential that Oximeter may automatically power off and on resulting in loss of monitoring. | 対応中 |
| Z-1538-2024 DQA | クラス II | 2024.02.15 | Masimo Corporation | Their is a potential that Oximeter may automatically power off and on resulting in loss of monitoring. | 対応中 |
| Z-1537-2024 DQA | クラス II | 2024.02.15 | Masimo Corporation | Their is a potential that Oximeter may automatically power off and on resulting in loss of monitoring. | 対応中 |
| Z-1536-2024 DQA | クラス II | 2024.02.15 | Masimo Corporation | Their is a potential that Oximeter may automatically power off and on resulting in loss of monitoring. | 対応中 |
| Z-1986-2023 DQA | クラス II | 2023.04.21 | Masimo Corporation | TC-I tip clip sensor may produce readings outside the accuracy specification. | 対応中 |
| Z-1985-2023 DQA | クラス II | 2023.04.21 | Masimo Corporation | TC-I tip clip sensor may produce readings outside the accuracy specification. | 対応中 |
| Z-1984-2023 DQA | クラス II | 2023.04.21 | Masimo Corporation | TC-I tip clip sensor may produce readings outside the accuracy specification. | 対応中 |
| Z-1983-2023 DQA | クラス II | 2023.04.21 | Masimo Corporation | TC-I tip clip sensor may produce readings outside the accuracy specification. | 対応中 |
| Z-1360-2026 DQA | クラス III（軽微） | 2023.01.20 | SUREPULSE MEDICAL LTD | Retroactively reported; Labeling contains incorrect sizing guide for Cap, a component of the heart rate monitor. | 対応中 |
| Z-1359-2026 DQA | クラス III（軽微） | 2023.01.20 | SUREPULSE MEDICAL LTD | Retroactively reported; Labeling contains incorrect sizing guide for Cap, a component of the heart rate monitor. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 726 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252821 | Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) (M1196A); Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (0.9m) (M1196T) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252655 | Pulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT) | Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253887 | Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401) | Philips Medizin Systeme | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260931 | Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2026.04.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K252448 | AViTA Pulse Oximeter (SP61) | Avita Corporation | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252805 | YUWELL® Finger Pulse Oximeter (YX105, YX106, YX110, YX310) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2026.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253109 | Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) | Shenzhen Best Electronics Co., Ltd. | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251751 | Spo2 Sensor CSS032D | Shenzhen Ykd Technology Co., Ltd. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251696 | Unimed Reusable SpO2 Sensors (-48 Series and -29 Series) (U410-48); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-48 Series and -29 Series) (U410-29) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251691 | Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U403S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U203S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U103S-08); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-08 Series) (U103-08) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251695 | Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U403S-06); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U203S-06); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-06 Series) (U103S-06) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251693 | Unimed Reusable SpO2 Sensors (-75 Series) (U410-75); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-75 Series) (U110-75); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-75 Series) (U410S-75); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-75 Series) (U110S-75); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-75 Series) (U210S-75) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250837 | Pulse Oximeter | Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250931 | Unimed Reusable SpO2 Sensors (-117 and -121 Series) (U403-117); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-117 and -121 Series) (U103-117); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-117 and -121 Series) (U410-121); Unimed Reusable SpO2 Sensors (-117 and -121 Series) (U110-121) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241086 | Avidhrt Sense SpO2 | Avidhrt, Inc. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242876 | Pulse Oximeter ( PO2, PO2A, PO2B) | Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd. | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K233963 | Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) | Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. | 2025.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243086 | Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (UXXX-91 Series) (U403-91); Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (UXXX-91 Series) (U410-91) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242455 | AViTA Pulse Oximeter (SP62B) | Avita Corporation | 2025.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242580 | Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U103-125); Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-254); Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U103-254); Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-125) | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2025.02.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。