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Oximeter, Reprocessed（NLF）
再製造オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLF |
|---|---|
| デバイス名 | Oximeter, Reprocessed 再製造オキシメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | same as DQA except reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 再製造品であることを除き、DQAと同一である。この機器種別に関する再製造検証データは、510(k)申請に含めなければならない。（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能） この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販に際して市販前届出（510(k)）による審査が求められます。510(k)では、再製造品としての安全性・性能を裏付けるための再製造検証データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約30件、直近5年では約3件が判定されており、申請企業数は13社です。不具合報告は累計約90件で、大半がMalfunction（不具合）による報告であり、Injury（傷害）が約25件、Death（死亡）の報告は確認されていません。主な問題としてはTemperature Problem、Material Deformation、Adhesive Too Strongが挙げられています。回収は累計約3件記録されていますが、クラス別の内訳やクラスI（最重篤）の該当は確認されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2700 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQA | Oximeter オキシメータ | II | 循環器 | 726 | — | 13,804 | 128 件 |
| 2 | MUD | Oximeter, Tissue Saturation 組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 74 | — | 706 | 6 件 |
| 3 | NMD | Oximeter, Tissue Saturation, Reprocessed 再製造組織酸素飽和度計 | II | 循環器 | 2 | — | 2 | — |
| 4 | OLK | Pulse Oximeter For Over-The-Counter Use 家庭用指尖式パルスオキシメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | QEM | Cerebral Oximeter 脳酸素飽和度モニタ | II | 循環器 | 1 | — | 1 | — |
| 6 | OCH | Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation スポーツ・航空用赤外線オキシメータ | II | 循環器 | — | — | 35 | — |
| 7 | PGJ | Oximeter, Wellness ウェルネス用パルスオキシメータ | II | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能なパルスオキシメータプローブクラスⅠ | 139 | 43 | 25.1 億円/年 | -35.9% | 2.12 万円/本 | 57.3% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 脳オキシメータクラスⅢ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 52.19 億円/年 | +20.7% | 8,380 円/個 | 8.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241758 | Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000); Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001); Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002); Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) | Stryker Sustainability Solutions | 2024.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222019 | Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4000), Reprocessed RD SET Pdt Pulse Oximeter Sensor (4001), Reprocessed RD SET Inf Pulse Oximeter Sensor (4002), Reprocessed RD SET Adt Pulse Oximeter Sensor (4003) | Stryker Sustainability Solutions | 2022.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211138 | Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-25L), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (D-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (N-25), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (I-20), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-A), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-AL), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-P), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-N), Reprocessed Pulse Oximeter Sensor (Max-I) | Stryker Sustainability Solutions | 2022.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K201699 | Medline ReNewal Reprocessed Nellcor OxiMax SpO2 Sensor | Surgical Instrument and Savings Inc (Dba Medline Renewal) | 2020.07.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K191018 | Medline ReNewal Reprocessed Masimo LNCS Series Adult and Pediatric SpO2 Adhesive Sensors | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2019.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111773 | RENU MEDICAL REPROCESSED OXIMAX SENSORS: ADULT, PEDIATRIC, INFANT AND NEONATE | Renu Medical, Inc. | 2011.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K110723 | M-LNCS OXIMETRY SENSORS, REPROCESSED M-LNCS OXIMETRY SENSORS | Masimo Corporation | 2011.07.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K102560 | REPROCESSED PULSE OXIMETER SENSORS | Sterilmed, Inc. | 2011.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101280 | MIDWESTERN REPROCESSING CENTER REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBE | Midwest Reprocessing Center, LLC | 2010.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092368 | REPROCESSED PULSE OXIMETER SENSORS | Sterilmed, Inc. | 2009.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K083719 | LNCS OXIMETRY SENSORS | Masimo Corporation | 2009.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081927 | RENU MEDICAL OXIMETRY SENSOR, ADULT, PED, INF,NEO | Renu Medical, Inc. | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K081238 | REPROCESSED MASIMO PULSE OXIMETER SENSORS | Ascent Healthcare Solutions | 2008.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080424 | HYGIA HEALTH SERVICES REPROCESSED LNCS SENSORS, MODELS HHS-1858, HHS-1862, HHS-1860 AND HHS-1861 | Hygia Health Services, Inc. | 2008.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072194 | RENU REPROCESSED NELLCOR OXIMETRY SENSOR, MODEL D-25, N-25 | Renu Medical, Inc. | 2007.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063661 | RENU REPROCESSED NELLCOR OXYSENSOR, MODELS D-20 AND I-20 | Renu Medical, Inc. | 2007.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K042891 | DATEX-OHMEDA OXY-AFR SENSOR | Datex-Ohmeda | 2005.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K042316 | VANGUARD REPROCESSED PULSE OXIMETER SENSORS | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2005.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033973 | OXISENSOR II RECYCLED SENSOR AND OXIMAX RECYCLED SENSOR | Nellcor Puritan Bennett, Inc. | 2004.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K041127 | MODIFICATION TO: REPROCESSED OXIMAX PULSE OXIMETER SENSORS | Sterilmed, Inc. | 2004.09.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。