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Stimulator, Muscle, Powered, Dental（NUW）
歯科用電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUW |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Muscle, Powered, Dental 歯科用電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Relief of muscle spasms associated with tmj. Muscle reeducation, increasing blood flow. 顎関節症に関連する筋痙攣の緩和。筋再教育、血流増加。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格への適合等を通じて安全性と有効性を確保することが求められ、多くの場合、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の手続きを経て販売が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件、参入企業数は5社で、直近5年間では1件の判定が確認されており、最新の判定は2025年5月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5850 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IPF | Stimulator, Muscle, Powered 電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 548 | — | 676 | 7 件 |
| 2 | NGX | Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 筋コンディショニング用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 163 | — | 99 | 3 件 |
| 3 | SGT | Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation 健常筋刺激用電磁刺激装置 | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 4 | NYY | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Rehabilitation | II | 理学療法 | — | — | — | — |
| 5 | NYZ | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Muscle Conditioning | II | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 汎用機能式筋肉電気刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 歯科用両側性筋電気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科用ファイルクラスⅡ | 94 | 29 | 14.67 億円/年 | +28.4% | 8.32 万円/千個 | 51.5% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 歯科電動式洗浄器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243290 | BTL-785MJ | BTL Industries, Inc. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203525 | D function | Ito Co., Ltd. | 2021.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040400 | MYO-TRODE SG DISPOSABLE ELECTRODE | Myotronics-Noromed, Inc. | 2004.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031998 | MODEL J-5 MVO-MONITOR | Myotronics-Noromed, Inc. | 2003.07.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K901902 | ACUSOURCE 600 FOR USE WITH TMJ ELECTRODE | Microcurrent Research, Inc. | 1990.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890143 | ACUTRON MULTIWAVE FOR USE IN TMJ SYNDROME PAIN CON | Microcurrent Research, Inc. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K842224 | BNS 40 | Myo-Tronics Research, Inc. | 1984.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842223 | J4 MYO-MONITOR | Myo-Tronics Research, Inc. | 1984.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K770252 | MONITOR, MYO, MODEL J3 | Myo-Tronics Research, Inc. | 1977.02.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。