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Stimulator, Muscle, Powered（IPF）
電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.12.13
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分類情報
| Product Code | IPF |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Muscle, Powered 電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。市販前承認（PMA）のようなクラスIIIに求められる厳格な審査ではなく、より簡略化された手続きにより安全性・有効性が確認される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約550件の届出があり、参入企業数は約310社となっています。不具合報告は累計約680件で、死亡が1件、傷害が約350件、不具合（Malfunction）が約180件と報告されており、傷害に関する報告が不具合の件数を上回っています。主な問題としては使用に関する問題（Use of Device Problem）、手技の誤りまたは不適切な実施（Improper or Incorrect Procedure or Method）、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが2件含まれ、直近の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5850 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGX | Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 筋コンディショニング用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 163 | — | 99 | 3 件 |
| 2 | NUW | Stimulator, Muscle, Powered, Dental 歯科用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 9 | — | — | — |
| 3 | SGT | Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation 健常筋刺激用電磁刺激装置 | II | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 4 | NYY | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Rehabilitation | II | 理学療法 | — | — | — | — |
| 5 | NYZ | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Muscle Conditioning | II | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 汎用機能式筋肉電気刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋肉内刺激用プローブクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 62.34 億円/年 | +3.5% | 33.03 万円/個 | 11.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0506-2024 IPF | クラス II | 2023.11.03 | Liberty Medical Solutions, LLC | The instruction manuals that were included with the Multi-Mode Stimulators distributed from 2018 to 2023 did not contain all of the appropriate warnings and contraindications. | 対応中 |
| Z-1874-2014 IPF | クラス II | 2009.01.25 | Zynex Medical, Inc. | Zynex notified customers that a malfunction in the IF 8000 can result in the device ceasing to operate, and in some instances,overheating and becoming hot to the touch. | 終了 |
| Z-2880-2011 IPF | － | － | － | － | － |
| Z-1141-2012 IPF | － | － | － | － | － |
| Z-1138-2012 IPF | － | － | － | － | － |
| Z-1137-2012 IPF | － | － | － | － | － |
| Z-0323-2011 IPF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 548 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253542 | Apollo Quattro (APQ-10M) | Weero Co., Ltd. | 2026.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252816 | High Tone Power therapy (HiToP) (Model: HiToP PNP) | Mohammadali Nezakati | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260142 | StimelMD (SSMD) system | Motion Informatics ltd. | 2026.05.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K251083 | Compact II | Enraf-Nonius, B.V. | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241433 | EVE Synergy (EVE-20M) | Weero Co., Ltd. | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241488 | TrainFES Advance | Trainfes | 2025.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240348 | Quantum Mitohormesis (QMT) (M2101) | Quantumtx Pte. , Ltd. | 2024.12.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K240992 | eMVFit (MVF-10M) | Weero Co., Ltd. | 2024.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240234 | BTL-899MS | BTL Industries, Inc. | 2024.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233098 | MYOTouch Muscle Stimulator | Sunmed, LLC | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232786 | Stimulation System (PA series, PR series, S series and Q series) | Edan Instruments, Inc. | 2024.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233926 | accufit | Mettler Electronics Corporation | 2024.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233485 | M-Wave | Zynex Medical, Inc. | 2024.01.26 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 14 | K232937 | BTL-899M | BTL Industries, Inc. | 2023.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230701 | Stim2Go | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2023.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K231440 | Combo Electrotherapy Device | Shenzhen Roundwhale Technology Co. , Ltd. | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223027 | NeuroTrigger Basic (NTB) | Neurotrigger | 2023.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223802 | accufit | Mettler Electronics Corporation | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221274 | StarFormer, TightWave | Fotona D.O.O. | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230167 | BACK 4 | Swims America Corp | 2023.09.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。