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Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation（SGT）
健常筋刺激用電磁刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGT |
|---|---|
| デバイス名 | Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation 健常筋刺激用電磁刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A device used for other than medical purposes to induce an electrical current to the body using a time-varying magnetic field to temporarily increase local blood flow and stimulate healthy muscles. Unlike the classified Powered Muscle Stimulator devices intended for use in physical medicine and rehabilitation, this device is not intended for use in patients with medical conditions. 本装置は、医療目的以外の用途に用いられるものであり、時間的に変化する磁場を用いて身体に電流を誘導し、局所血流を一時的に増加させ、健常な筋肉を刺激する装置である。理学医学及びリハビリテーションにおける使用を目的として分類されたパワード・マッスル・スティミュレータとは異なり、本装置は疾病を有する患者における使用を目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前届出を行うことができます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件と、届出実績のある企業数は1社にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5850 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IPF | Stimulator, Muscle, Powered 電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 548 | — | 676 | 7 件 |
| 2 | NGX | Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 筋コンディショニング用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 163 | — | 99 | 3 件 |
| 3 | NUW | Stimulator, Muscle, Powered, Dental 歯科用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 9 | — | — | — |
| 4 | NYY | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Rehabilitation | II | 理学療法 | — | — | — | — |
| 5 | NYZ | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Muscle Conditioning | II | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 汎用機能式筋肉電気刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電磁刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 4 | 理学診療用器具 | 射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 軟組織電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。