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Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning（NGX）
筋コンディショニング用電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.02.17
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分類情報
| Product Code | NGX |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 筋コンディショニング用電動筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A powered muscle stimulator for muscle conditioning is a device used for other than medical purposes to apply an electrical current to electrodes on a person's skin to temporarily affect the stimulated muscle's contractile properties, force output, and/or fatigue resistance. Unlike the classified Powered Muscle Stimulator devices intended for use in physical medicine and rehabilitation, this device is not intended for use in patients with medical conditions and is intended only for muscle conditioning purposes. 筋コンディショニング用電動筋刺激装置とは、医療目的以外の用途で、人の皮膚上の電極に電流を印加し、刺激された筋肉の収縮特性、出力、及び／又は疲労耐性に一時的に影響を与えるために使用される機器である。理学医学及びリハビリテーションでの使用を目的として分類された電動筋刺激装置とは異なり、本機器は医学的疾患を有する患者での使用を目的とせず、筋コンディショニングの目的のみに使用が意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。これは、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）と比べて審査プロセスが簡略化された区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約160件、直近5年間で約50件あり、申請企業数は約90社にのぼります。不具合報告は累計約100件で、傷害（Injury）が約80件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約20件、死亡報告は0件です。主な問題としては、機器の過熱（Overheating of Device）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2021年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5850 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IPF | Stimulator, Muscle, Powered 電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 548 | — | 676 | 7 件 |
| 2 | NUW | Stimulator, Muscle, Powered, Dental 歯科用電動筋刺激装置 | II | 理学療法 | 9 | — | — | — |
| 3 | SGT | Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation 健常筋刺激用電磁刺激装置 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 4 | NYY | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Rehabilitation | II | 理学療法 | — | — | — | — |
| 5 | NYZ | Stimulator, Muscle, Powered, With Limited Output, For Muscle Conditioning | II | 理学療法 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 汎用機能式筋肉電気刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 軟組織電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1105-2021 NGX | クラス II | 2021.01.13 | BEMER INT. AG | There potential that electromagnetic fields generated in the therapy system may cause technical defects in a patient using an insulin pumps or a malfunction of a pacemaker. | 終了 |
| Z-0177-2014 NGX | クラス II | 2013.05.23 | Pinook-Usa | Failure to submit a premarket submission and gain approval of a medical device. | 終了 |
| Z-0176-2014 NGX | クラス II | 2013.05.23 | Pinook-Usa | Failure to submit a premarket submission and gain approval of a medical device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 163 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253790 | High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) | Beijing Winkonlaser Technology Limited | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253926 | Diacore | ShenB Co., Ltd. | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253636 | Zionic Pro Max (EMS) | Termosalud S.L. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253408 | CoolTone | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252154 | Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) | Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd. | 2025.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253478 | Motive Muscle Stimulator for Lower Back (OT01-1003) | Motive Health, Inc. | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251594 | truFlex | Syrma Johari Medtech Limited | 2025.08.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K251706 | TENS and EMS Unit | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.30 | 特別（Special） | － |
| 9 | K251378 | CoolTone | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2025.07.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K251746 | Pure Impact | Sofwave Medical, Ltd. | 2025.07.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K250759 | 3 in 1 TENS UNIT | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K242926 | XBody Go USA, XBody Pro USA | Xbody Hungary Kft. | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250038 | Muscle Stimulator Device (PZ-100) | Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. | 2025.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243165 | Limfa Therapy System (Limfa Therapy) | Eywa Srl | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250146 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243763 | Wireless TENS & EMS Unit | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K241601 | EMS (FlexPulse, MagnaCore, Magnetika) | Cpmt Laser (Canadian Pioneer Medical Technology Corporation) | 2025.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243511 | OTC TENS & EMS Unit | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K233770 | Pepper EMS Training System | Pepper Interactive, Inc. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242787 | Tens & Ems Device (TU1080) | Changsha Anxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。