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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Metal, Resurfacing（NXT）
半制動型金属/金属股関節表面置換人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | NXT |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Metal, Resurfacing 半制動型金属/金属股関節表面置換人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/metal, resurfacing device relieves hip pain and improves hip function by replacing the parts of the hip that have been severely damaged by degenerative joint diseases. This device is indicated for patients with degenerative joint diseases including osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, dysplasia, or avascular necrosis and for patients who, due to their relatively younger age or increased activity level, may not be suitable for traditional total hip replacement due to an increased possibility of requiring future hip joint revision. 半制動型金属/金属股関節表面置換デバイスは、変性関節疾患により重度に損傷した股関節部分を置換することにより、股関節痛を緩和し股関節機能を改善する。本デバイスは、骨関節炎、関節リウマチ、外傷性関節炎、形成異常、または血管壊死を含む変性関節疾患を有する患者、および比較的若年であることや活動性の高さのために将来的な股関節再置換術を要する可能性が高く、従来の股関節全置換術に適さない患者を対象としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは主に生命の維持・支持に関わる、または重大な傷害・疾病のリスクをもたらす機器に適用される分類であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な有効性・安全性の科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認が3件、一部変更承認が51件累積しており、最新の判定は2025年1月となっています。不具合報告は累計約6,880件で、そのうち死亡が18件、傷害が約6,572件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約120件と一部にとどまります。主な問題としては Biocompatibility（生体適合性）、Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth（骨結合非関連の インプラント緩み）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2021年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2242-2021 NXT | クラス II | 2021.07.14 | Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. (Aurora) | The nail head may become detached during surgery. | 終了 |
| Z-2268-2018 NXT | クラス II | 2018.05.11 | Smith & Nephew, Inc. | The affected devices are manufactured to the same design specification as products intended for sale and use in the US but do not contain the FDA approved labeling (i.e., IFU and Patient Information Brochure). The affected devices were distributed in the US with the IFU intended for use outside of the US | 終了 |
| Z-2267-2018 NXT | クラス II | 2018.05.11 | Smith & Nephew, Inc. | The affected devices are manufactured to the same design specification as products intended for sale and use in the US but do not contain the FDA approved labeling (i.e., IFU and Patient Information Brochure). The affected devices were distributed in the US with the IFU intended for use outside of the US | 終了 |
| Z-2747-2015 NXT | クラス II | 2015.06.03 | Smith & Nephew, Inc. | The firm observed that the BIRMINGHAM HIP(TM) Resurfacing (BHR) System had revision rates which were higher than established benchmarks. | 終了 |
| Z-2746-2015 NXT | クラス II | 2015.06.03 | Smith & Nephew, Inc. | The firm observed that the BIRMINGHAM HIP(TM) Resurfacing (BHR) System had revision rates which were higher than established benchmarks. | 終了 |
| Z-2745-2015 NXT | クラス II | 2015.06.03 | Smith & Nephew, Inc. | The firm observed that the BIRMINGHAM HIP(TM) Resurfacing (BHR) System had revision rates which were higher than established benchmarks. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 54 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040033/S039 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2025.01.10 |
| P040033/S038 | Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System | Smith & Nephew, Inc. | 2024.01.19 |
| P040033/S037 | Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System | Smith & Nephew, Inc. | 2023.02.22 |
| P040033/S036 | Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System | Smith & Nephew, Inc. | 2022.05.19 |
| P050016/S012 | Cormet Hip Resurfacing System | Corin USA | 2020.07.17 |
| P040033/S033 | Birmingham Hip Resurfacing (BHR) System | Smith & Nephew, Inc. | 2018.03.02 |
| P040033/S031 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2018.02.22 |
| P040033/S032 | Birmingham Hip Resurfacing System | Smith & Nephew, Inc. | 2017.12.20 |
| P050016/S011 | CORMET HIP RESURFACING SYSTEM | Corin USA | 2016.12.21 |
| P040033/S030 | BIRMINGHAM HIP SYSTEM (BHR) | Smith & Nephew, Inc. | 2016.12.21 |
| P040033/S029 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2016.01.28 |
| P040033/S024 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2015.12.11 |
| P040033/S028 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2015.08.10 |
| P040033/S025 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2014.08.12 |
| P040033/S027 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2014.07.30 |
| P040033/S026 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2014.06.17 |
| P050016/S010 | CORMET HIP RESURFACING SYSTEM | Corin USA | 2014.04.03 |
| P040033/S023 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2014.03.06 |
| P050016/S009 | CORMET HIP RESURFACING SYSTEM | Corin USA | 2013.03.22 |
| P040033/S018 | BIRMINGHAM HIP RESURFACING (BHR) SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2012.09.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。