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Dental Hygiene Kit（NXZ）
歯科衛生キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NXZ |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Hygiene Kit 歯科衛生キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6855 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに定められた全ての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、複数の歯科衛生関連器材を組み合わせて提供されるコンビニエンスキットであり、FDAが定めた基準を満たす限り市販前届出（510(k)）を要さない、取締裁量の対象製品として扱われます。米国においてはクラスIに分類されていますが、これは他の医療機器のように通常の市販前届出審査を経る区分とは異なり、特定のガイダンス基準への適合をもって規制上の監督が緩和される特殊な取り扱いです。 米国市場での動向 本製品は取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で約9件あり、うち傷害が約5件、不具合（Malfunction）が約4件で、死亡例は確認されていません。直近5年では約3件の報告があり、主な問題としてMaterial Separation（部材の分離）およびDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含む回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6855 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFW | Toothbrush, Manual 手用歯ブラシ | I | 歯科 | 49 | — | 1,550 | 5 件 |
| 2 | LCN | Scraper, Tongue 舌苔除去器 | I | 歯科 | 31 | — | 1 | — |
| 3 | MCF | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile 歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） | I | 歯科 | 5 | — | — | 1 件 |
| 4 | MAU | Eraser, Dental Stain 歯科用ステイン除去器 | I | 歯科 | 2 | — | 8 | 1 件 |
| 5 | QJC | Plaque Disclosing Agent 歯垢染色剤 | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 6 | NOB | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 紫外線歯ブラシ消毒器（非滅菌） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 7 | NSB | Patient Personal Hygiene Kit 患者用衛生キット | I | 歯科 | — | — | 13 | 15 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用セメントキットクラスⅡ | 5 | 2 | 7.06 億円/年 | +18.9% | 1,086 円/g | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用接着材料キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用象牙質接着材キットクラスⅡ | 11 | 5 | 1.08 億円/年 | +11.5% | 945 円/g | 78.0% |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科用インレーキットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。