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Plaque Disclosing Agent（QJC）
歯垢染色剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJC |
|---|---|
| デバイス名 | Plaque Disclosing Agent 歯垢染色剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6855 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended to enhance visualization of the presence of plaque on tooth surfaces. 歯面上の歯垢の存在の視覚化を強化することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、510(k)の届出が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いと判断される機器区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ることなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)の累計件数は1件で参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件で、報告の蓄積は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6855 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFW | Toothbrush, Manual 手用歯ブラシ | I | 歯科 | 49 | — | 1,550 | 5 件 |
| 2 | LCN | Scraper, Tongue 舌苔除去器 | I | 歯科 | 31 | — | 1 | — |
| 3 | MCF | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile 歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） | I | 歯科 | 5 | — | — | 1 件 |
| 4 | MAU | Eraser, Dental Stain 歯科用ステイン除去器 | I | 歯科 | 2 | — | 8 | 1 件 |
| 5 | NOB | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 紫外線歯ブラシ消毒器（非滅菌） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 6 | NSB | Patient Personal Hygiene Kit 患者用衛生キット | I | 歯科 | — | — | 13 | 15 件 |
| 7 | NXZ | Dental Hygiene Kit 歯科衛生キット | I | 歯科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科用漂白材クラスⅢ | 5 | 5 | 8.06 億円/年 | -12.0% | 1,400 円/g | 95.4% |
| 2 | 理学診療用器具 | 光学的歯石歯垢検出器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 歯科用口腔内カメラクラスⅠ | 69 | 33 | 3.46 億円/年 | -20.2% | 11.54 万円/個 | 40.8% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 光学式う蝕検出装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用鋳造器 | 歯科技工用金属表面処理器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K770990 | DENTAL PLAQUE DISCLOSING AGENT | Evident Dental Co. , Ltd. | 1977.06.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。