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Eraser, Dental Stain（MAU）
歯科用ステイン除去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.15
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分類情報
| Product Code | MAU |
|---|---|
| デバイス名 | Eraser, Dental Stain 歯科用ステイン除去器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6855 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される歯科用器具です。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器とされ、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約2件で、参入企業は2社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、傷害が5件、不具合（Malfunction）が3件となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスII（中等度）に区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2023年10月に開始され、主な根本原因として保管（Storage）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6855 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFW | Toothbrush, Manual 手用歯ブラシ | I | 歯科 | 49 | — | 1,543 | 5 件 |
| 2 | LCN | Scraper, Tongue 舌苔除去器 | I | 歯科 | 31 | — | 1 | — |
| 3 | MCF | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile 歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） | I | 歯科 | 5 | — | — | 1 件 |
| 4 | QJC | Plaque Disclosing Agent 歯垢染色剤 | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 5 | NOB | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 紫外線歯ブラシ消毒器（非滅菌） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 6 | NSB | Patient Personal Hygiene Kit 患者用衛生キット | I | 歯科 | — | — | 12 | 16 件 |
| 7 | NXZ | Dental Hygiene Kit 歯科衛生キット | I | 歯科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ブローチ | 歯科用クレンザクラスⅠ | 10 | 7 | 0.54 億円/年 | -10.7% | 25 円/個 | 99.5% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科セラミックス用着色材料クラスⅡ | 50 | 26 | 2.4 億円/年 | +70.2% | 182 円/g | 86.2% |
| 3 | 歯科用切削器 | 歯科用スケーラクラスⅠ | 127 | 56 | 3.91 億円/年 | -3.0% | 1,029 円/個 | 13.8% |
| 4 | 歯科用ワックス | 歯科用ステッキワックスクラスⅠ | 8 | 6 | 0.07 億円/年 | +103.1% | 33 円/g | 71.1% |
| 5 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科用バーナクラスⅠ | 10 | 6 | 0.52 億円/年 | -26.4% | 1.04 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0268-2024 MAU | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。