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Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile（MCF）
歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.06.29
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分類情報
| Product Code | MCF |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile 歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6855 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、紫外線を利用して歯ブラシを衛生的に保つ、または殺菌するための装置であり、滅菌済みの状態で提供されるものです。米国では歯科領域の医療機器としてクラスIに分類されており、リスクが比較的低いと判断されています。この分類は米国連邦規則集21 CFR 872.6855に規定されており、市販前届出（510(k)）の手続きが免除され、一般的な管理要件のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で確認されておらず、死亡・傷害・不具合のいずれも報告はありません。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2016年4月に開始されており、根本原因は「firmによる不明・未特定（Unknown/Undetermined by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6855 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFW | Toothbrush, Manual 手用歯ブラシ | I | 歯科 | 49 | — | 1,550 | 5 件 |
| 2 | LCN | Scraper, Tongue 舌苔除去器 | I | 歯科 | 31 | — | 1 | — |
| 3 | MAU | Eraser, Dental Stain 歯科用ステイン除去器 | I | 歯科 | 2 | — | 8 | 1 件 |
| 4 | QJC | Plaque Disclosing Agent 歯垢染色剤 | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 5 | NOB | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 紫外線歯ブラシ消毒器（非滅菌） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 6 | NSB | Patient Personal Hygiene Kit 患者用衛生キット | I | 歯科 | — | — | 13 | 15 件 |
| 7 | NXZ | Dental Hygiene Kit 歯科衛生キット | I | 歯科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 紫外線浄水装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 歯科用口腔洗浄器クラスⅠ | 37 | 21 | 2.36 億円/年 | +81.9% | 1,419 円/個 | 5.8% |
| 3 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 237.3 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 電動式歯科用口腔洗浄器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用洗浄器 | 口腔洗浄器クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2047-2016 MCF | クラス II | 2016.04.05 | Ceg Enterprises Llc | CEG Enterprises, LLC is recalling Germ Terminator Toothbrush Sanitizer GT100 due to the following issues: UL label believed to be not genuine; discoloration of power cords (could indicate some degradation); reports of excessive heat. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023662 | PROSONIC ULTRAVIOLET TOOTHBRUSH SANITIZER | Hwadong International Company , Ltd. | 2003.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K021258 | GERM TERMINATOR GT 100 TOOTHBRUSH SANITIZER | Germ Terminator Corporation | 2002.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K003517 | OTRES TOOTHBRUSH SANITIZER MODEL TB100W | Otres, LLC | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K901459 | DS60 TOOTHBRUSH SANITIZER | Associated Mills, Inc. | 1990.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K896481 | PUREBRUSH ULTRAVIOLET TOOTHBRUSH SANITIZER | Purebrush Assoc. | 1990.05.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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