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Toothbrush, Manual（EFW）
手用歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | EFW |
|---|---|
| デバイス名 | Toothbrush, Manual 手用歯ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6855 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯や歯肉のブラッシングによる清掃に用いられる手動式の歯ブラシです。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除品目とされています。 米国市場での動向 本製品はクラスI・届出免除の医療機器であり、510(k)は累計約50件、参入企業数は約40社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2013年7月です。不具合報告は累計約1,500件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告は約250件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）、製品品質の問題（Product Quality Problem）が挙げられています。回収は累計約5件で、うちクラスIIが約4件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6855 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LCN | Scraper, Tongue 舌苔除去器 | I | 歯科 | 31 | — | 1 | — |
| 2 | MCF | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Sterile 歯ブラシ用紫外線衛生・滅菌装置（滅菌済み） | I | 歯科 | 5 | — | — | 1 件 |
| 3 | MAU | Eraser, Dental Stain 歯科用ステイン除去器 | I | 歯科 | 2 | — | 8 | 1 件 |
| 4 | QJC | Plaque Disclosing Agent 歯垢染色剤 | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
| 5 | NOB | Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 紫外線歯ブラシ消毒器（非滅菌） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
| 6 | NSB | Patient Personal Hygiene Kit 患者用衛生キット | I | 歯科 | — | — | 13 | 15 件 |
| 7 | NXZ | Dental Hygiene Kit 歯科衛生キット | I | 歯科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科予防治療用ブラシクラスⅠ | 80 | 32 | 5.62 億円/年 | +8.0% | 25 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1183-2026 EFW | クラス II | 2025.12.26 | GOLD STAR DISTRIBUTION INC | Potential exposure of rodents and rodent activity in the distribution center. | 対応中 |
| Z-1535-2022 EFW | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1103-2020 EFW | クラス II | 2020.01.27 | Fridababy LLC | FridaBaby has been made aware through customer reports that the product is being used outside of the labeled directions. Specifically, repeated chewing or biting on the SmileFrida, the ToothHugger has caused deterioration in the outer layer of the brush and in very rare occasions, may cause the hard plastic brush head to break, exposing a small metal piece welded inside the brush head. | 対応中 |
| Z-1213-2015 EFW | クラス II | 2015.02.03 | Norwex Usa Inc | The toothbrush head can potentially disengage from the handle. | 終了 |
| Z-1082-05 EFW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130186 | DENTEK EASY BRUSH WITH FLUORIDE | Den Tek Oral Care, Inc. | 2013.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K121165 | BEAM BRUSH/BEAM APP | Beam Technologies, LLC | 2012.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K102871 | SILVER CARE ANITBACTERIAL TOOTHBRUSH | Piave Spazzolificio S.P.A. | 2011.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K073224 | ORAL-B SUB-BRAND MANUAL TOOTHBRUSH | Procter & Gamble | 2008.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K021383 | ZEODYNE TOOTHBRUSH WITH AGION ANTIMICROBIAL | Agion Technologies, LLC | 2002.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020776 | MEDORAL HYGIENIC TOOTHBRUSH WITH DENTOSAN FILAMENTS | Coronet Group North America, LLC | 2002.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K000290 | LAZERSMILE, LAZERWHITE | Biolase Technology, Inc. | 2000.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K994144 | TOOTHBRUSH WASH | Cal Huech, Inc. | 2000.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K992435 | BACTI-STOP TOOTHBRUSH CLEANER AND SANITIZER | Azo Enterprises | 1999.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K980995 | PLAQ-ATAQ-I | Ethicare | 1998.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K974761 | BUTLER ANTIBACTERIAL INTERDENTAL TOOTHBRUSH | John O. Butler Co. | 1998.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K973236 | CREST TOOTHBRUSH WITH MICROSHIELD | Procter & Gamble Co. | 1998.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971589 | REACH ANTIBACTERIAL TOOTHBRUSH | Personal Products Co. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K955530 | RANIR HI-TECHNOLOGY DENTAL FLOSS | Ranir/Dcp Corp. | 1995.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K950993 | BUTLER G.U.M. ANTIBACTERIAL TOOTHBRUSH | John O. Butler | 1995.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K930869 | ECO TOOTHBRUSH | Recycla-Dent, Inc. | 1993.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K905090 | FEEL FRESH TOOTHBRUSH KIT | Fresh Appeal , Ltd. | 1991.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901994 | ROSOFSKY & ROSS MOUTHSPA ORAL CARE SYSTEM | Rosofsky & Ross, Inc. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K892264 | ORALCHEK SUPER-SOFT BRUSH | Pfizer, Inc. | 1989.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K882572 | DOCTOR KOLYNOS TOOTHBRUSH | Whitehall Laboratories, Inc. | 1989.04.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。