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Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation（OAE）
心房細動治療用経皮的心臓アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | OAE |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation 心房細動治療用経皮的心臓アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the treatment of atrial fibrillation. 心房細動の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められる医療機器です。クラスIIIは人の生命に重大な影響を及ぼすおそれがある機器等が対象となる区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な安全性・有効性の科学的な審査プロセスを経て初めて市場での販売が認められます。 米国市場での動向 本製品分類では、PMAとして本承認が7件、一部変更承認が約350件確認されており、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約11,400件で、死亡344件、傷害約5,400件、不具合約5,600件とほぼ同程度の内訳となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Device Contamination with Body Fluid（体液による機器の汚染）、Material Twisted/Bent（材料の捻れ・変形）が挙げられています。回収は累計約30件で、うちクラスI（最重篤）が12件、クラスIIが15件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では約20件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 2 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 5 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 34 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0113-2026 OAE | クラス I（最重篤） | 2025.09.10 | Abbott | Abbott has become aware of a limited number of tip detachment events during catheter removal from the packaging. | 対応中 |
| Z-0112-2026 OAE | クラス I（最重篤） | 2025.09.10 | Abbott | Abbott has become aware of a limited number of tip detachment events during catheter removal from the packaging. | 対応中 |
| Z-0111-2026 OAE | クラス I（最重篤） | 2025.09.10 | Abbott | Abbott has become aware of a limited number of tip detachment events during catheter removal from the packaging. | 対応中 |
| Z-0110-2026 OAE | クラス I（最重篤） | 2025.09.10 | Abbott | Abbott has become aware of a limited number of tip detachment events during catheter removal from the packaging. | 対応中 |
| Z-0109-2026 OAE | クラス I（最重篤） | 2025.09.10 | Abbott | Abbott has become aware of a limited number of tip detachment events during catheter removal from the packaging. | 対応中 |
| Z-1307-2025 OAE | クラス II | 2025.02.07 | CardioFocus, Inc. | Damage to the sterile barrier pouch of catheter, which could potentially compromise its sterility. | 対応中 |
| Z-0303-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0302-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0301-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0300-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0299-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0298-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0297-2025 OAE | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific is updating the instructions for use of their POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters related to Atrio-esophageal Fistula Risk. | 対応中 |
| Z-0814-2024 OAE | クラス II | 2023.12.18 | St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc. | When the catheters are used with the EnSiteX EP System, the system does not correctly recognize the catheter as the appropriate product model and instead reads and displays it as a different model. This results in some features specific to the catheter do not appear on the display and the catheter image may also appear inverted. | 対応中 |
| Z-1344-2022 OAE | クラス II | 2022.06.09 | Abbott | When connected to the EnSite Precision Navigation System, an affected TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled may present the error message: "invalid catheter,, or "expired catheter." | 終了 |
| Z-0957-2022 OAE | クラス II | 2022.03.24 | Abbott | Devices were manufactured with a "First Use Date" preprogrammed in the EEPROM which disables the use of the single-use device. | 終了 |
| Z-0956-2022 OAE | クラス II | 2022.03.24 | Abbott | Devices were manufactured with a "First Use Date" preprogrammed in the EEPROM which disables the use of the single-use device. | 終了 |
| Z-1322-2021 OAE | クラス II | 2021.02.22 | EPIX THERAPEUTICS, INC | It has been identified that the catheter size on the packaging labeling does not correspond to the widest part of the catheter. In addition the IFU contains the incorrect diameter of the catheter. This could result in blood stagnation, clots or air emboli. | 対応中 |
| Z-1321-2021 OAE | クラス II | 2021.02.22 | EPIX THERAPEUTICS, INC | It has been identified that the catheter size on the packaging labeling does not correspond to the widest part of the catheter. In addition the IFU contains the incorrect diameter of the catheter. This could result in blood stagnation, clots or air emboli. | 対応中 |
| Z-1320-2021 OAE | クラス II | 2021.02.22 | EPIX THERAPEUTICS, INC | It has been identified that the catheter size on the packaging labeling does not correspond to the widest part of the catheter. In addition the IFU contains the incorrect diameter of the catheter. This could result in blood stagnation, clots or air emboli. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 362 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210027/S018 | QDOT MICRO System | Biosense Webster, Inc. | 2026.09.10 |
| P210027/S017 | TX eco Cable | Biosense Webster, Inc. | 2026.08.17 |
| P220013/S033 | TactiSys Quartz Equipment; Ampere Generator | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.07 |
| P130026/S102 | TactiSys Quartz Equipment; Ampere Generator | St Jude Medical | 2026.08.07 |
| P100010/S152 | Stop AF First | Medtronic Cryocath, LP | 2026.08.06 |
| P220013/S030 | TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled, TactiSys Quartz Equipment, TactiSys Quartz, TactiFlex Radiofrequency C | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.23 |
| P220013/S031 | TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.05 |
| P130026/S100 | TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled | St Jude Medical | 2026.06.05 |
| P220032/S012 | POLARx and POLARx Cryoablation Balloon Catheters; POLARSHEATH Steerable Sheaths; SMARTFREEZE Cryoablation System Console | Boston Scientific Corporation | 2026.05.29 |
| P220013/S032 | TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiFlex SE) | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.29 |
| P130026/S101 | TactiCath Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) | St Jude Medical | 2026.05.29 |
| P220013/S022 | TactiFlex Sensor Enabled Ablation Catheter | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P220013/S029 | TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (A-TFSE-D; A-TFSE-F; A-TFSE-J; A-TFSE-DD; A-TFSE-DF; A-TFSE-FF; A-TFSE-FJ; | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.15 |
| P130026/S099 | TactiCath CF Ablation Catheter, Sensor Enabled (A-TCSE-D; A-TCSE-F; A-TCSE-J; A-TCSE-DD; A-TCSE-DF; A-TCSE-FF; A-TCSE- | St Jude Medical | 2026.05.15 |
| P100010/S153 | Freezor MAX 209F3,209F5 | Medtronic Cryocath, LP | 2026.04.23 |
| P210027/S016 | QDOT MICRO System | Biosense Webster, Inc. | 2026.04.17 |
| P220013/S027 | TactiFlex Ablation Catheter SE (A-TFSE-D, A-TFSE-F, A-TFSE-J, A-TFSE-DD, A-TFSE-DF, A-TFSE-FF, A-TFSE-FJ, A-TFSE-JJ, A-T | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.03 |
| P220013/S026 | TactiFlex Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2026.01.15 |
| P130026/S098 | TactiCath Sensor Enabled | St Jude Medical | 2026.01.15 |
| P220013/S025 | TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiFlex SE) | ABBOTT MEDICAL | 2026.01.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。