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Transcranial Magnetic Stimulator（OBP）
経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2020.05.20
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分類情報
| Product Code | OBP |
|---|---|
| デバイス名 | Transcranial Magnetic Stimulator 経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5805 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A transcranial magnetic stimulator is a device that delivers brief duration, rapidly alternating, or pulsed, magnetic fields to induce electrical currents that are directed at spatially discrete regions of the cerebral cortex for the treatment of major depressive disorder. 経頭蓋磁気刺激装置とは、大うつ病性障害の治療のために、大脳皮質の空間的に離れた領域に向けて誘導電流を生じさせる、短時間で急速に交番するまたはパルス状の磁場を発生させる機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される規制区分に位置づけられています。510(k)では、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められ、市販前承認（PMA）に比べて審査プロセスが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約70件行われており、直近5年間では約40件、参入企業数は20社となっています。不具合報告は累計約330件で、その大半が傷害（320件）であり、死亡は2件、不具合（Malfunction）は約10件と報告されています。主な問題としては、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、手技の誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが4件、最新の回収は2020年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5805 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QFF | Electromechanical Arm For A Transcranial Magnetic Stimulation System 経頭蓋磁気刺激システム用電動アーム | II | 神経科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 経頭蓋治療用磁気刺激装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電磁刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1966-2020 OBP | クラス II | 2020.03.23 | The Magstim Company Limited | It was identified that there is a potential for the Stim Interconnecting high Voltage Cable located at the rear of the Rapid2 and Horizon power supply unit to fail. | 終了 |
| Z-1965-2020 OBP | クラス II | 2020.03.23 | The Magstim Company Limited | It was identified that there is a potential for the Stim Interconnecting high Voltage Cable located at the rear of the Rapid2 and Horizon power supply unit to fail. | 終了 |
| Z-0836-2019 OBP | クラス II | 2018.10.25 | The Magstim Company Limited | A stray strand of stainless-steel cable may protrude from the heat shrink sleeving on the Balance Cable of the Ez Arm. | 対応中 |
| Z-1352-2018 OBP | クラス II | 2017.09.28 | The Magstim Company Limited | Users manuals not supplied with 4800-00T US Rapid Therapy System | 終了 |
| Z-1421-2009 OBP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 69 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260396 | KCS rTMS Therapy System (Transcranial Magnetic Stimulator) (MetaStim 100, MetaStim 100A) | Fidelity BioPharma Co. | 2026.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260691 | BTL-699 | BTL Industries, Inc. | 2026.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261228 | QuickVision Ultimate rTMS | Brain Ultimate, Inc. | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260560 | Apollo TMS Therapy System;Apollo light TMS Therapy System | Mag & More GmbH | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260189 | MagVenture Accelerated TMS (aTMS) Therapy System | Tonica Elektronik A/S | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253098 | Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) 6 System (NBS6) | Nexstim Oyj | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252358 | Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) 6 System (NBS6) | Nexstim Oyj | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251653 | SPRY TMS Therapy System (0550) | Soterix Medical, Inc. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251391 | BrainsWay Deep TMS System | Brainsway , Ltd. | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250689 | CloudTMS Edge | Teleemg, LLC | 2025.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251449 | BrainsWay Deep TMS System | Brainsway , Ltd. | 2025.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243700 | Apollo TMS Therapy System | Mag & More GmbH | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243539 | Apollo TMS Therapy System | Mag & More GmbH | 2025.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251125 | MagVenture TMS Therapy System | Tonica Elektronik A/S | 2025.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251119 | MagVenture TMS Therapy System | Tonica Elektronik A/S | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K252032 | T65 (9016E061-) | Tonica Elektronik A/S | 2025.07.30 | 特別（Special） | |
| 17 | K251210 | Ampa One System (AMPA-001) | Neuromodulatory Devices & Applications | 2025.06.27 | 特別（Special） | |
| 18 | K243460 | Ultimate rTMS | Brain Ultimate, Inc. | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243869 | Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) | The Magstim Company Limited | 2025.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K243319 | Ampa One System (AMPA-001) | Neuromodulatory Devices & Applications | 2025.02.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。