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Surgical Cardiac Ablation Device, For Treatment Of Atrial Fibrillation（OCM）
心房細動治療用外科的心臓アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OCM |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Cardiac Ablation Device, For Treatment Of Atrial Fibrillation 心房細動治療用外科的心臓アブレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Surgical cardiac ablation for the treatment of atrial fibrillation. 心房細動治療のための外科的心臓アブレーションである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性及び安全性を示す十分な科学的根拠を含む厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認 2 件・一部変更承認 33 件が累計で行われており、直近では 2026 年 5 月に判定が出ています。不具合報告（MDR）は累計約 70 件で、内訳は死亡 6 件、傷害が約 50 件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約 10 件です。主な問題としては Activation, Positioning or Separation Problem、Labelling, Instructions for Use or Training Problem、Explosion が挙げられています。回収（リコール）については、クラス I を含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 3 | 電気手術器 | アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチクラスⅠ | 13 | 5 | 18.45 億円/年 | +59.3% | 4.71 万円/個 | 0.2% |
| 4 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用能動処置具クラスⅡ | 18 | 7 | 118.7 億円/年 | +35.8% | 32.63 万円/個 | 5.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 35 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200002/S014 | EPi-Sense and EPi-Sense ST Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2026.05.06 |
| P100046/S020 | Synergy Ablation System | AtriCure, Inc. | 2026.05.06 |
| P200002/S013 | EPi-Sense ST Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2025.11.14 |
| P200002/S012 | EPi-Sense Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2025.10.07 |
| P200002/S011 | EPi-Sense Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2025.06.17 |
| P100046/S019 | Synergy Ablation System | AtriCure, Inc. | 2025.06.17 |
| P200002/S010 | EPi-Sense and EPi-Sense ST Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2025.03.03 |
| P200002/S009 | Cannula with Guide | AtriCure, Inc. | 2024.08.28 |
| P100046/S018 | Synergy Ablation System | AtriCure, Inc. | 2024.03.15 |
| P200002/S008 | EPi-Sense Guided Coagulation System and EPi-Sense ST Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2023.12.11 |
| P200002/S007 | EPi-Sense Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2023.11.22 |
| P100046/S017 | Synergy Ablation System | AtriCure, Inc. | 2023.11.22 |
| P200002/S006 | EPi-Sense ST RF Cable | AtriCure, Inc. | 2023.05.25 |
| P200002/S005 | Multifunctional Ablation Generator (MAG) | AtriCure, Inc. | 2023.05.19 |
| P100046/S016 | Multifunctional Ablation Generator (MAG) | AtriCure, Inc. | 2023.05.19 |
| P100046/S015 | AtriCure Isolator Clamp, AtriCure Long Clamp, AtriCure Synergy Clamp | AtriCure, Inc. | 2023.03.23 |
| P200002/S004 | EPi-Sense®, EPi-Sense ST Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2022.12.27 |
| P100046/S013 | AtriCure Synergy Ablation System | AtriCure, Inc. | 2022.11.15 |
| P200002/S003 | EPi-Sense® Guided Coagulation System and EPi-Sense ST Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2022.10.13 |
| P200002/S002 | EPi-Sense® ST Guided Coagulation System | AtriCure, Inc. | 2022.08.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。