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Catheter Guide Wire Kit（OFB）
カテーテルガイドワイヤーキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | OFB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter Guide Wire Kit カテーテルガイドワイヤーキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1330 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス文書「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIに分類されていますが、上記ガイダンスに定める基準を満たすコンビニエンスキットについては、FDAの取締裁量により市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。これは、個別に適切な承認・認証を受けた医療用品を組み合わせて構成されるキットに対し、規制上の重複した手続きを避けるための取り扱いです。したがって、通常クラスIIの機器に求められる510(k)手続きとは異なり、本製品コードに該当するキットは届出義務の対象外として扱われる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)及びPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が3件、死亡報告は0件となっています。主な問題としてはMaterial Twisted/Bent（材料の変形）、Unraveled Material（材料のほつれ）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。回収は累計2件で、うちクラスIが1件、クラスIIが1件となっており、直近5年間に2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1330 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DQX | Wire, Guide, Catheter カテーテル用ガイドワイヤー | II | 循環器 | 767 | — | 33,781 | 257 件 |
| 2 | MOF | Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 神経血管用ガイドワイヤーカテーテル | II | 循環器 | 44 | — | 664 | 2 件 |
| 3 | NKQ | Guidewire, Catheter, Reprocessed 再製造カテーテル用ガイドワイヤ | II | 循環器 | — | — | 4 | 1 件 |
| 4 | PTL | Wire, Guide, Catheter, Exempt | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅢ | 3 | 3 | 0.75 億円/年 | -2.9% | 1.12 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用カテーテルガイドワイヤクラスⅡ | 5 | 5 | 0.03 億円/年 | -32.1% | 920 円/個 | 73.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレットクラスⅣ | 7 | 4 | 0.44 億円/年 | +546.4% | 1.61 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | 184 | 42 | 398.8 億円/年 | +4.9% | 3,557 円/個 | 90.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2368-2026 OFB | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1911-2026 OFB | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。